Принят закон, упрощающий процедуру госрегистрации лекарств

Russian
25 October 2018

Государственная Дума Российской Федерации 17 мая 2018 года в третьем, окончательном, чтении приняла закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Представляя новый законопроект, член профильного комитета Госдумы по охране здоровья, депутат Александр Петров подчеркнул важность принятого документа для всех направлений российской фармацевтической отрасли.  Особо он подчеркнул тот факт, что этот федеральный закон позволит сократить сроки доступа лекарственных средств на рынки страны и будет стимулировать их контрактное производство, что, в свою очередь, даст российским производителям возможность выпускать в дополнение к собственной фармацевтической продукции  лекарственные препараты других производителей.

Одним из преимуществ нового закона, безусловно, является упрощение процедуры регистрации лекарственных препаратов для иностранных производителей. При этом условием обеспечения качества и безопасности лекарственных средств будет обязательное инспектирование зарубежных производителей на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики(GMP).

Изменения коснутся и выхода на российские рынки лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Для них устанавливается возможность регистрации.

Принятый законопроект предусматривает также приостановление применения лекарственных препаратов, причинивших (или могущих причинить) вред жизни и здоровью граждан.

Таким образом, внесенные в ранее действовавший закон изменения в целом направлены на совершенствование всей системы обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Image: