Концепция развития общего рынка медицинских изделий Евразийского союза
1 апреля 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила распоряжение № 31 «О проекте решения Совета ЕЭК «О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза». Распоряжение утверждает стратегическую цель Концепции как формирование общего рынка медицинских изделий, обеспечивающего условия для равного доступа к медицинским изделиям в рамках Союза, а также подчёркивает целесообразность внедрения мер, которые будут способствовать снижению административной нагрузки на производителя медицинских изделий.
В документе установлены основные задачи концепции:
1. Обеспечение дальнейшего совершенствования права Союза в сфере обращения медицинских изделий;
2. Проведение гармонизации актов Комиссии с документами Международного форума регуляторов медицинских изделий;
3. Оптимизация цифровых процессов при регистрации и обращении медицинских изделий в государствах – членах Союза.
Распоряжение вступило в силу 04 апреля 2025.
Проект обновления перечня медицинских изделий с льготным НДС
23 апреля 2025 года Минздрав РФ опубликовал проект документа с поправками в Постановление Правительства РФ № 1042, устанавливающее перечень медицинских изделий, освобождающихся от уплаты налога на добавленную стоимость при их ввозе и реализации в России. Проект постановления уточняет коды ОКПД-2 для зондирующих инструментов, диагностического оборудования, линз для коррекции зрения, спецодежды для инвалидов.
Проект НПА проходит этап общественного обсуждения, которое продлится до 06 мая 2025 года.
Обновление индикаторов риска при контроле за обращением медицинских изделий
24 апреля 2024 года Минздрав Российской Федерации опубликовал приказ № 135Н, который вводит новый индикатор риска за контролем обращения медицинских изделий, а именно «непоступление от производителя или его уполномоченного представителя повторного заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора во внесении соответствующих изменений».
Индикатор риска действует при условии продолжения реализации медицинского изделия после отказа.
Помимо нового индикатора, согласно приказу 368Н, в сфере контроля за обращением медицинских изделий продолжают действовать ранее установленные четыре индикатора риска:
1. Рост количества документов по клиническим испытаниям медицинских изделий;
2. Особенности лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
3. Несоответствия помещений при лицензировании технического обслуживания;
4. Дублирование сотрудников для проведения технического обслуживания медицинских изделий между субъектами РФ.
