· Новые нормативные акты по клиническим испытаниям медицинских изделий по правилам ЕАЭС
1 августа 2024 года Росздравнадзор опубликовал форму заявлений о включении в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий и о внесении изменений в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования по правилам Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС);
Следует отметить, что на конец августа 2024 в Едином реестре Евразийского экономического союза можно найти информацию о 61 медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации , а также 314 уведомлениях о начале клинических испытаний.
· Обновление требований по маркировке некоторых медицинских изделий
1 сентября 2024 года вступают в силу и перестают действовать ряд требований в рамках проведения экспериментов по маркировке отдельных видов медицинских изделий, а именно начиная с этой даты:
-участники оборота отдельных видов медицинских изделий (кресел-колясок, очистителей воздуха, обуви ортопедической, аппаратов слуховых, стентов коронарных, компьютерных томографов, некоторых санитарно-гигиенических изделий) обязаны предоставить сведения об обороте и выводе из оборота маркированных медицинских изделий в государственную информационную систему мониторинга (согласно постановлениям Правительства № 885 и № 894);
- вступают в силу Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации (трости, костыли, опоры, поручни, ортезы, противопролежневые подушки и др.) средствами идентификации (согласно Постановлению Правительства № 744);
- заканчивается эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации (согласно Постановлению Правительства № 1632);
-начинается проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации для новых групп медицинских изделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии, медицинские маски и некоторые другие (в соответствии с Постановлением Правительства № 620).
· Вступление в силу новых национальных стандартов
В августе 2024 года вступили в силу несколько национальных стандартов, имеющих отношение к обороту медицинских изделий:
-ГОСТ Р 71254-2024 "Косметические элементы на протезы верхних и нижних конечностей. Общие технические требования. Классификация";
-ГОСТ Р 71253-2024 "Протезирование и ортезирование. Основные типы и описание наружных протезов верхних конечностей" ;
-ГОСТ Р 71217-2024 "Белье абсорбирующее для детей-инвалидов. Общие технические условия";
Также 1 сентября 2024 года вступает в силу обновлённая редакция ГОСТ IEC 60825-1-2023 "Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования и требования".
