Продление сроков актуализации сведений об уполномоченном представителе для производителей медицинских изделий
13 августа 2025 опубликовано Постановление Правительство РФ №1206, продлевающее сроки актуализации информации об уполномоченном представителе производителей зарубежных медицинских изделий на один год – до 1 сентября 2026 года.
Таким образом, согласно действующей на сегодняшний день редакции правил регистрации медицинских изделий (п.29), в случае, если сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель до 1 сентября 2026 г. должен назначить уполномоченного представителя, действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем.
Важно отметить, что в случае невыполнения требований об актуализации сведений об уполномоченном представителе до указанного срока, Росздравнадзор имеет право приостановить действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Вступление в силу приказа 181Н
1 сентября 2025 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ 181Н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации <…> медицинского изделия"
П.3 Приказа требует приведение в соответствие с новыми требованиями ранее существующей технической и эксплуатационной документации в случае внесения <любых> изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи медицинского изделия (то есть для большинства проектов по внесению изменений в регистрационную документацию).
По нашей оценке, основные нововведения, в частности, касаются следующих блоков информации технической и эксплуатационной документации:
- информации по информационной безопасности для медицинского программного обеспечения, требование по защите персональных данных при применении ПО с искусственным интеллектом;
- расширенных требований к информации по обслуживанию медицинских изделий;
- указание информации об особенностях совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя, а также об отсутствии ограничения взаимозаменяемости для медицинского изделия
Изменения требований по оформлению документов о клинических испытаниях медицинских изделий
За прошедший месяц поменялись несколько требований, касающихся разных аспектов оформления документации для клинических испытаний медицинских изделий
· до 1 сентября 2025 г медицинские организации, проводящие клинические испытания, должны уведомить Росздравнадзор о соответствии требованиям о проведении испытаний установленными Правилами. Отсутствие такого уведомления может привести к исключению из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания;
· после 1 сентября 2025 г документы, подтверждающие результаты клинических испытаний, вносятся клинической организацией в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора автоматически, а их электронные образы подаются в составе регистрационного досье по инициативе заявителя.
· 22 июля 2025 года был опубликован Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.07.2025 № 4484 "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия" , который описывает новый порядок ведения общедоступного реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий.
