Новая редакция правил регистрации медицинских изделий
30 ноября 2024 года было подписано постановление Правительства №1684, утверждающее новые правила государственной регистрации медицинских изделий. Обновлённый регламент вступает в силу 1 марта 2025 года и вносит наиболее значительные за прошедшее десятилетие изменения в национальную процедуру регистрации медицинских изделий, среди которых:
· Изменение понятийного аппарата и его гармонизация с Евразийским законодательством;
· Изменение формальных сроков проведения этапов процедуры регистрации;
· Введение требований к электронному документообороту и оформлению протоколов испытаний в электронном виде;
· Закрепление одноэтапной процедуры регистрации медицинских изделий, не требующих клинических исследований с участием человека;
· Появление возможности обжаловать экспертное заключение;
· Ускоренная процедура регистрации медицинских изделий отечественного производства в один этап после проведения испытаний в подведомственных Росздравнадзору лабораториях и клинических центрах;
· Разрешение использовать собственные доказательные материалы производителя для проведения испытаний для регистрации;
· Введение новых особенностей процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта;
· Установлены критерии для процедуры новой регистрации при изменениях документов регистрационного досье;
· Введение процедуры изменения кода вида и критерии включения различных моделей, относящихся к разным кодам вида в одну реестровую запись;
· Обновление критериев отмены регистрационного удостоверения;
· Закрепление требования поддержания документов регистрационного досье актуальном состоянии.
Напоминаем, что в настоящий момент приём документов по национальной процедуре регистрации медицинских изделий действует до 31 декабря 2025 года для новой регистрации, и до 31 декабря 2026 года для процедуры внесения изменений в регистрационное досье. После 31 декабря 2026 года бессрочные регистрационные удостоверения продолжат своё действие, однако вносить изменения в них будет невозможно.
Продление процедур упрощенной регистрации медицинских изделий
21 декабря 2024 утверждено постановление №1851, продлевающее до 1 января 2028 года. действие постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" и постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"
Продление постановления Правительства № 552 РФ также означает, что на оставшийся период действия процедуры регистрации по правилам N1416 (то есть до 28 февраля 2025 года) подача документов на регистрацию медицинских изделий, не требующих участие человека, будет осуществляться в один этап.
Кроме того, в декабре 2024 года Росздравнадзор предложил продлить до 1 января 2028 года работу межведомственной комиссии по формированию перечня медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию и опубликовал проект соответствующего постановления.
Методические рекомендации по структуре документов регистрационного досье для Евразийской процедуры
23 Декабря 2024 года на сайте Евразийской Экономической Комиссии (ЕЭК) появилась информация о принятии Коллегией ЕЭК Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации. Данные методические рекомендации разработаны взамен аналогичного документа принятого в 2019 году.