Проект обновленных требований к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий
В феврале 2025 года Министерством здравоохранения РФ был опубликован проект приказа, устанавливающего требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинского изделия. В настоящий момент документ находится на этапе публичного обсуждения, а в случае утверждения будет действовать с 1 сентября 2025 года и заменит приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н.
Значимая часть новых требований к технической и эксплуатационной документации повторяет пункты, изложенные в действующем в настоящий момент Приказе 11н, однако новый документ значительно расширяет перечень необходимой информации и гармонизирует эти требования с регламентом ЕАЭС. Так, согласно проекту документа, в техническом документе на медицинское изделие потребуется, в частности, указывать также следующую информацию:
· вид в соответствии с номенклатурной классификацией;
· класс потенциального риска применения;
· объяснение свойств и характеристик;
· сведения о наличии или отсутствии истории обращения на международных рынках, информацию о маркетинге, случаях возникновения неблагоприятных событий и отзывах, описание корректирующих действий;
· краткое описание предыдущих модификаций и подобных модификаций медицинских изделий, находящихся в обращении в рамках ЕАЭС и на международных рынках;
· инструкцию по применению (эксплуатационную документацию);
· сведения об идентификации производственных площадок, включая сертификаты соответствия системы менеджмента качества;
· сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий <…> утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27;
· обоснование клинической эффективности и безопасности медицинского изделия и изложение результатов проведенных клинических испытаний;
· информацию о проведенных испытаниях, примененных стандартах, протоколах испытаний, анализ полученных данных и краткое изложение результатов испытаний;
· результаты валидации процесса, подтверждающие наличие производственных процедур, минимизирующих биологические риски;
· описание системы хранения записей, позволяющей осуществлять прослеживаемость от источников материалов до готового медицинского изделия и т.д.
Как и прежде, для медицинских изделий для in vitro и диагностики и программного обеспечения устанавливаются отдельные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации.
Обновление перечня стандартов для регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС)
11 февраля 2025 года Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила рекомендацию № 2, устанавливающую изменения перечня стандартов для соблюдения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в ЕАЭС.
Обновлённый перечень включает в себя сведения о последних принятых редакциях следующих стандартов:
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика»,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» ;
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Коллегия ЕЭК рекомендует государствам-членам ЕАЭС применять указанные стандарты начиная с 28 марта 2025 года.
Уточнение требований к доверенности производителя для регистрации медицинских изделий по новым правилам
В связи с вступлением в силу новых правил государственной регистрации медицинских изделий N1684 Росздравнадзор 27 февраля 2025 года обратил внимание Заявителей на обновленные требований к доверенности Производителя.
· сведения о представлении интересов производителя (изготовителя);
· сведения об ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия;
· сведения о праве заверения документов производителя (изготовителя);
· ИНН/ОГРН уполномоченного представителя;
· дату составления;
· срока действия;
· сведения о лице, подписавшим документ (полномочия такого лица должны быть подтверждены);
· сведения о полномочиях по государственной регистрации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Регулятор подчёркивает, что доверенность, в которой зафиксированы полномочия уполномоченного представителя по представлению интересов производителя по регистрации в рамках ранее действующих правил (постановления Правительства № 1416), не будет подтверждать полномочия по осуществлению регистрационных действий по новым правилам.
