Среди основных изменений законодательства в сфере обращения медицинских изделий за прошедший месяц мы хотели бы выделить следующие:
- 21 июня 2024 на сайте Росздравнадзора были опубликованы обновлённые методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики ин витро для государственной регистрации. Данный документ был совместно разработан обеими экспертными организациями Росздравнадзора в целях установления единообразных подходов при проведении экспертизы качества при регистрации;
- Приказом Росстандарта от 12.07.2024 N 920-ст вводится в действие ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов". Стандарт устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 заменяет действующую в настоящий момент редакцию ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 и вступает в силу с 01 марта 2025 года;
- 19 июля 2024 Росздравнадзор опубликовал письмо N 02и-794/24 о порядке применения кодов ОКПД-2. Документ ссылается на Письмо Министерства финансов РФ № 03-07-07/21519 устанавливающее, что группировки верхнего уровня классификатора ОКПД 2 включают всю последующую детализацию и освобождение от налога на добавленную стоимость также применяется в отношении зарегистрированных в РФ медицинских изделий, имеющих коды ОКПД 2 нижнего (подчиненного) иерархического уровня, если применимый код верхнего уровня включен в Перечень, утвержденный ПП РФ от 30 сентября 2015 г. N 1042;
- Распоряжением № 1765-р от 04 июля2024 Правительство РФ ввело обязательную маркировку технических средств реабилитации (кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям; кресла-стулья с санитарным оснащением; санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании; трости опорные и тактильные, костыли, опоры и поручни; части и принадлежности протезов, функциональные узлы и ортезы; противопролежневые матрацы и подушки; специальные средства при нарушениях функций выделения) с 1 сентября 2025 года. Также согласно ПП РФ № 860 от 26 июня 2024 обязательной маркировке с 1 марта 2025 года подлежат перчатки медицинские.
