Обсуждение продления сроков актуализации сведений об уполномоченном представителе
1 июля 2025 года Минздрав России опубликовал проект постановления "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684", предусматривающий продления срока актуализации данных об уполномоченном представителе для производителей медицинских изделий до 1 сентября 2026 года.
Напомним, что согласно действующей на сегодняшний день редакции правил государственной регистрации №1684, актуализация сведений об уполномоченном представителе должна быть осуществлена до 1 сентября 2025 года, в противном случае регулятор имеет право приостановить государственную регистрацию медицинского изделия.
Изменения правил регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского Союза
8 июля 2025 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий:
- утверждён порядок и сроки включения новых видов медицинских изделий в глобальную номенклатуру и номенклатуру ЕАЭС;
- скорректирован перечень необходимых документов регистрационного досье для медицинских изделий низкого класса риска и медицинских изделий для диагностики ин витро;
Обновление перечня дефектурных медицинских изделий для упрощенной регистрации
24 июля 2025 года по результатам заседания межведомственной комиссии был расширен перечень дефектурных видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552, предусматривающим процедуру упрощенной регистрации. В перечень были добавлены несколько видов медицинских носилок и каталок.
Это первый пересмотр перечня в 2025 году. В настоящий момент перечень включает 2 216 кодов вида медицинских изделий.
