Обновление требований к технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий.
2 июня 2025 года Минздрав РФ опубликовал Приказ N 181н "Об утверждении требований содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия". Опубликованный документ заменяет ныне действующий приказ №11Н от 19 января 2017 г. с 1 сентября 2025 г.
Требования обновлённого регламента по содержанию технической и эксплуатационной документации во многом гармонизированы с аналогичными требованиями в действующим законодательстве Евразийского Экономического Союза.
По нашей оценке, основные нововведения, в частности, касаются:
- информации по информационной безопасности для медицинского программного обеспечения;
- расширенных требований к информации по обслуживанию медицинских изделий;
- указание информации об особенностях совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя.
Следует также обратить внимание на пункт 3 опубликованного Приказа, который устанавливает обязательное приведение в соответствие технической и эксплуатационной документации в соответствие с приказом 181н при внесении любых изменений в реестровою запись медицинского изделия.
Обновление перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений
2 июня 2025 года Минздрав Российской Федерации опубликовал приказ № 257н "Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений" от 29.04.2025.
Новый регламент вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и заменяет приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н.
Опубликованная редакция приказа содержит обновлённый формулировки и характеристики в переченье необходимых измерений для утверждения типа средств измерений. В перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, по-прежнему входит 15 видов медицинских изделий.
Требования к заверению документации для электронной подачи на регистрацию
20 июня 2025 года Росздравнадзор уточнил требования к заверению результатов проведённых испытаний при подаче регистрационного досье по новым правилам №1684. Регулятор рекомендует предоставлять результаты испытаний в виде электронных образов.
При этом документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия должны быть заверены электронно-цифровой подписью (ЭЦП) испытательной организации, которая заверяла копии документов, а также необходимо представить sig файл c подтверждением полномочий.
