Новая редакция стандарта по эксплуатационной пригодности электрических медицинских изделий.
20 Мая 2025 года Росстандарт опубликовал новую редакцию национального стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность".
Стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценки эксплуатационной пригодности, связанной с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских. Стандарт вступает в силу с 1 сентября 2025 года.
Обновление индикаторов риска по контролю за оборотом медицинских изделий
27 мая 2025 года на портале правовой информации опубликован приказ № 218н от 17.04.2025, сокращающий перечень индикаторов риска для контроля за техническим обслуживанием медицинских изделий.
Согласно опубликованному документу, утратили свою силу такие индикаторы как двукратный рост числа документов по клиническим испытаниям, дублирование сотрудников для проведения технического обслуживания между субъектами РФ, а также индикатор, связанный с требованием по аренде помещения для технического обслуживания
Таким образом, в настоящий момент согласно приказу № 386Н при контроле за оборотом медицинских изделий действуют два индикатора риска:
1) поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий (или внесение изменений в соответствующие документы) от организации, использующей одинаковое оборудование в различных субъектах РФ;
2) непоступление от производителя или его уполномоченного представителя повторного заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора во внесении соответствующих изменений.
Отмена СанПиН по радиационной безопасности медицинских изделий
28 мая 2025 года на правом портале опубликовано Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2025 № 9, признающее утратившим силу СанПиН 2.6.1.2891-11 с 1 сентября 2025 года.
Указанные санитарные правила устанавливали требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения.
