Обновленная редакция правил для регистрации дефектурных медицинских изделий
28 Февраля 2025 года Правительство РФ утвердило постановление №240, вносящее изменение в ПП РФ №552, устанавливающее особенности обращения и регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения. Обновлённая редакция документа вступает в силу 1 марта 2025 и гармонизирует регламент регистрации с недавно вступившими в силу правилами №1684.
Изменения предусматривают, в частности:
- подача документов в электронном виде для регистрации производится через единый портал государственных и муниципальных услуг;
- уточнённый список документов для регистрации и/или внесения изменений в документы регистрационного досье с обязательным требованием указания даты на каждом документе;
-уточнённые сроки рассмотрения и экспертизы со стороны экспертной организации и регистрирующего органа.
- регистрация медицинского изделия низкой степени потенциального риска (за исключением выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень ПП РФ №552, производится однократно в отношении одного наименования одного производителя такого изделия;
- факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью (а не регистрационным удостоверением);
-уведомление Заявителя о принятом решении государственной регистрации или соответствующем отказе через единый личный кабинет заявителя;
Обязательная маркировка медицинских перчаток
1 марта 2025 года вступило в силу требование об обязательной маркировке медицинских перчаток. Согласно Постановлению Правительства №894 от 31 мая 2023 года маркировка становится обязательной для всех основных видов медицинских перчаток – смотровых, хирургических, латексных, нитриловых по 8 кодам ОКПД и 36 кодам номенклатурной классификацией медицинских изделий
К основным требованиям относится регистрация продукции в системе «Честный ЗНАК» и нанесение специального двумерного обозначения на потребительскую упаковку. Предполагается, что подобная маркировка позволит отслеживать цепочку поставок и минимизировать таким образом риск приобретения пользователями некачественной продукции.
Реализация перчаток без нанесенной индивидуальной маркировки разрешена до 31 августат2025 года.
Вступление в силу обновленных стандартов для оценки биологического действия медицинских изделий
1 марта 2025 года вступили в силу некоторые национальные стандарты, регламентирующие оценку биологического действия медицинских изделий:
