Статистика Росздравнадзора по выданным регистрационным удостоверениям
14 ноября 2024 года Росздравнадзор опубликовал данные по количеству выданных регистрационных удостоверений на медицинские изделия по национальной процедуре за 2024 год: их количество превышает 1800 удостоверений, из которых «практически половина» - зарегистрированные медицинские изделия отечественного производства.
Для сравнения можно вспомнить, что за 2023 год было зарегистрировано 2527 медицинских изделий
по национальной процедуре. Следует также отметить, что на конец ноября 2024 года Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, содержит информацию о 10 регистрационных удостоверениях по правилам ЕАЭС, полученных с 1 января 2024 года.
Продление национальных регистрационных процедур до 2028 года
1ого ноября 2024 года на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов опубликован проект постановления "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", предусматривающий, в частности, продление действия Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" и Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" до 01 января 2028 года. На конец ноября 2024 года проект постановления находится на этапе подведения итогов общественного обсуждения. Текущие редакции ПП РФ N 430 и ПП РФ N552 действуют до 01.01.2025 года.
Напоминаем, что пункт 2 преамбулы ПП РФ N 552 устанавливает одноэтапную процедуру экспертизы регистрационных досье на медицинские изделия, действующую на данный момент - соответственно, в случае принятия проекта постановления, одноэтапная процедура будет так же продлена ещё на три года.
Проект изменения процедуры получения разрешения на применение медицинских изделий in vitro
18 ноября 2024 года на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов опубликован проект постановления "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro»", предусматривающий, в частности сокращение сроков принятия решений о предоставлении, подтверждении, отмене разрешения на применение медицинских изделий in vitro диагностики, а так же регламентирующее порядок подачи заявлений от медицинских учреждений через сервис Госуслуг вместо АИС Росздравнадзора. Общественные обсуждения проекта продлятся до 02 декабря 2024 года.
Напомним, что требования к порядку получения разрешений на применения медицинских изделий для ин витро диагностики были введены Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ, добавляющим пункт 11.1 статьи 38 в ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Основной целью данной процедуры является предоставление возможности медицинским изготовителям изделий для диагностики ин витро использования таких изделий внутри своей организации при некоторых условиях без осуществления государственной регистрации. По данным реестра Росздравнадзора на сегодняшний день по данной процедуре получено 6 разрешений.
