Обновление перечня медицинских изделий, не требующих регистрации в ЕАЭС
20 ноября 2025 года Правительством Российской Федерации утверждено постановление от 20.11.2025 № 3361-р "О подписании Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.". Нормативно-правовой акт устанавливает четыре новых группы медицинских изделий, не требующих регистрации для обращения на территории Евразийского экономического союза:
1) изделия, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства-члена;
2) изделия, произведенные на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;
3)изделия, представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории;
4) изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования вне зависимости от страны изготовления. (Напоминаем, что ранее регистрации не подлежали индивидуальные изделия, изготовленные только на территории стран-членов ЕАЭС).
Категоризация рисков и график проверок субъектов обращения медицинских изделий
19 ноября 2025 года Правительство РФ утвердило постановление от №1829, вносящее изменения в Положение о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий.
Документ вводит категоризацию степени риска объектов государственного контроля (высокий, значительный, средний, умеренный, низкий риск), и устанавливает, что плановые надзорные мероприятия в отношении высокого риска осуществляются Росздравнадзором с периодичностью один раз в два года.
Помимо этого, согласно постановлению, уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий является поводом для обязательного профилактического визита. Изменения затрагивают также формат проведения контрольных мероприятий, которые теперь могут осуществляться не только офлайн, но и путем использования видео-конференц-связи, а также с помощью мобильного приложения «Инспектор».
Обновление части стандарта на медицинские электрические изделия
01 ноября 2025 вступила в силу обновлённая редакция стандарта ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания". Документ заменяет ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, идентичен международному станларту IEC 60601-1:2020 и распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам.
