· Разъяснения о различиях кодов номенклатурной классификации при участии в государственных закупках
14 Октября 2024 года Федеральная антимонопольная служба совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации опубликовали разъяснение о неправомерности отказа подрядчику в участии в тендере при различиях в кодах номенклатурной классификации медицинских изделий при условии, если характеристики медицинского изделия соответствуют параметрам, установленным заказчиком при описании объекта закупки.
Напомним, что на практике региональные органы здравоохранения иногда отказывают в участиях в торгах при формальном несоответствии данного кода.
Согласно позиции Регулятора, код номенклатурной классификации не является характеристикой медицинского изделия, а отказ от участия в тендерах по данному признаку ограничивает конкуренцию на рынке реализации медицинских изделий.
· Обновление индикаторов риска при контроле оборота медицинских изделий
10 октября 2024 года Минздрав РФ опубликовал проект приказа "О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н";
Согласно документу, перечень индикаторов риска при контроле за оборотом медицинских изделий дополнен новым пунктом, а именно: «наличие сведений о двух и более отклонений в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в медицинской организации, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан»;
Напомним, что индикаторы риска нарушения обязательных требований были введены в 2023 году и используются Росздравнадзором в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий при выборе вида внепланового контрольного мероприятия.
К уже действующим на данный момент индикаторам относятся двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медицинских изделий за календарный год; поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медицинского изделия или внесение изменений в документы о предоставлении такой лицензии, а также наличие у соискателя лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий работника, заключившего трудовой договор с иным соискателем лицензии в ином субъекте РФ.
· Обновление некоторых национальных стандартов по медицинским изделиям
1 октября 2024 года вступила в силу новая версия стандарта ГОСТ 35073-2024 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения. Данный стандарт устанавливает основные понятия и термины, применяемые в области биологической совместимости медицинских изделий и биоматериалов при оценке их биологического действия;
Следует также отметить, что за последний месяц Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии были опубликованы новые версии стандартов, вступающих в действие в начала 2025 года:
-ГОСТ Р 71671-2024 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения
- ГОСТ Р 52239-2024 Перчатки медицинские диагностические однократного применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора
-ГОСТ Р 71577-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для магнитотерапии. Методы контроля технического состояния
-ГОСТ Р 71578-2024 Изделия медицинские электрические. Фотокаталитические очистители воздуха. Методы контроля технического состояния
-ГОСТ Р 71579-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для фототерапии. Методы контроля технического состояния
