Мониторинг изменений законодательных актов в сфере обращения медицинских изделий в октябре 2025
14 октября 2025 года на правовом портале опубликован приказ Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2025 № 4472 "Об утверждении Порядка автоматической передачи в <…> информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации".
Документ приводит перечень данных и утверждает порядок их передачи производителем или его уполномоченным представителем медицинского изделия с программном обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта в автоматизированную информационную систему АИС «Росздравнадзор» через личный кабинет заявителя.
Приказ вступил в силу и действует до 31 декабря 2025 года.
Обсуждение продления сроков национальной регистрации
17 октября 2025 года на правовом портале опубликован проект постановления правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684", утверждающий продление возможности национальной регистрации новых медицинских изделий до 31 декабря 2027 года и внесения изменений в регистрационные досье до 31 декабря 2028 года.
Ранее, в сентябре этого года было опубликовано Распоряжение Совета ЕЭК № 23, которое утверждает проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и аналогично продлевает сроки национальной регистрации. Также в этот же день было подписано Распоряжение Правительства Российской Федерации от 17.10.2025 № 2920-р о подписании этого протокола.
Обязательное внесение результатов клинических испытаний в информационную систему
20 Октября 2025 года Росздравнадзор обратил внимание заявителей на то, что внесение документов, подтверждающих результаты клинических испытаний медицинских изделий в автоматизированную информационную систему стало обязательным с 1 октября 2025 года. Срок внесения документации в систему не должен превышать три рабочих дней со дня их завершения.
Согласно пункту "87 и" Правил государственной регистрации медицинских изделий № 1684 от 30.11.2024, данное требование должно было вступить в силу 1 сентября 2025 года.
