· Методические рекомендации по классификации медицинских изделий ин витро в ЕАЭС
23 сентября 2024 на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии были утверждены Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза (рекомендация №20 от 23 сентября 2024). Рекомендации поясняют и дополняют положения ранее утвержденных Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждённых решением коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года №173, а также приводят конкретные примеры медицинских изделий, относящихся к тому или иному классу риска. Приложение к документу содержит информацию о классификации медицинских изделий, использующихся в сочетании (например, анализатор и реагенты).
· Изменения в перечне медицинских изделий облагаемых 10% НДС
11 сентября 2024 года Правительство РФ утвердило постановление № 1246, вносящее изменения в постановление № 688 от 15.09.2008. Изменения касаются перечня кодов ОКПД-2 медицинских изделий, облагаемых налогом на добавленную стоимость по ставке 10%:
- общий код пластмассовых бутылей «22.22.14.000 Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс», аннулированный в 2022 году, актуализирован в соответствии с действующим перечнем Росстата и заменён на код «22.22.14.190 Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие»;
-из описания кода «32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки" исключено примечание о том, что налоговые льготы применяются только в отношении пеленок (простыней) впитывающих одноразовых; пеленок медицинских впитывающих, одноразовых для ухода за взрослыми, детьми и новорожденными; подгузников детских медицинских; подгузников для взрослых; прокладок урологических.
Постановление вступает в силу по истечении месяца со дня публикации, при этом некоторые положения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.
· Разъяснения Росздравнадзора об использовании российских комплектующих при техническом обслуживании томографов
В начале сентября 2024 года Росздравнадзор выпустил информационное письмо «О возможности использования в компьютерных томографах рентгеновских излучателей российского производства» Согласно документу, допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в технической или эксплуатационной документации производителя, если безопасность совместного использования подтверждена экспертной организацией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора». Перечень таких комплектующих и принадлежностей опубликован на официальном сайте
экспертной организации. В письме таrже подчеркивается, что на сегодняшний день существует механизм приоритета для рентгеновских излучателей российского производства при осуществлении государственных закупок.
