Мониторинг изменений законодательных актов в сфере обращения медицинских изделий в сентябре 2025
Проект протокола о продлении национальных процедур регистрации до 2027 года
10 сентября 2025 года на правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Распоряжение Совета ЕЭК № 23, которое утверждает проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Этот протокол подразумевает продление национальных процедур регистрации медицинских изделий в странах Евразийского Экономического Союза на 2 года – а именно возможность новой регистрации до конца 2027 года и внесения изменений в регистрационные документы до конца 2028 года.
Распоряжение проекта протокола вступило в силу 10 сентября, в настоящий момент Проект Протокола направлен государствам-членам для проведения необходимых внутригосударственных процедур (ратификации).
Уточнение требований к медицинским изделиям, не требующим регистрации
11 сентября 2025 года вступило в силу Распоряжение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 01.08.2025 № 25 "О проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года".
Данный документ уточняет и добавляет требования к медицинским изделиям, которые не подлежат регистрации на территории ЕАЭС:
1) изготовленные по индивидуальным заказам пациента, вне зависимости от страны производства. В текущей редакции Соглашения предусматривается невозможность регистрации индивидуальных медицинских изделий, изготовленных только на территории стран-членов ЕАЭС;
2)ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения уполномоченного органа государства-члена.
3) произведенные на территории государства-члена исключительно для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации внутри ЕАЭС;
4) Наборы (укладки, комплекты, аптечки), содержащие как медицинские изделия, так и лекарственные препараты в оригинальных потребительских упаковках, зарегистрированные и укомплектованные по законодательству государства-члена для обращения исключительно на его территории.
Согласно регламенту, для подписания протокола государства-члены ЕАЭС должны реализовать соответствующие внутригосударственные процедуры.
Обсуждение изменения порядка государственного контроля за обращением медицинских изделий
19 сентября 2026 Минздрав РФ опубликовал для публичных обсуждений проект постановления "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066", предусматривающий изменение порядка федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий. В частности, документ предусматривает такие мероприятия, как инспекционный визит Росздравнадзора, выездную проверку, контрольную закупку или выборочный контроль медицинских изделий высокого класса риска каждые два года. Новый порядок также предполагает невозможность отказа от проверки со стороны контролируемого лица. В настоящий момент проект постановления проходит общественные обсуждения, которые продлятся до 10 октября 2025.
