Законопроекты перехода обращения медицинских изделий РФ на акты Евразийского Экономического Союза
29 Января 2025 года Минздрав РФ опубликовал для общественного обсуждения проекты поправок в Федеральный закон об основах охраны здоровья граждан РФ и Налоговый кодекс РФ.
Согласно пояснительным запискам к проектам, законопроекты содержат положения, предусматривающие комплексные изменения статей 38, 95 и 96 федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направленные на приведение их в соответствие с международными договорами и актами Евразийского экономического союза, а также исключение государственных пошлин при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий по национальной процедуре.
В случае утверждения документов они вступят в силу 1 января 2027 года.
Напомним, что согласно действующей редакции Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, 31 декабря 2025 года будет предельным сроком для подачи заявления о новой регистрации медизделия по национальной процедуре, а 31 декабря 2026 г. – для подачи заявления о внесении изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного по такой процедуре ранее.
Обновление перечня потенциально дефектурных медицинских изделий
27 декабря 2024 года Росздравнадзор опубликовал обновлённый перечень кодов вида медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения <…> медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры <…> утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552. Перечень был дополнен двумя позициями:
-Экзоскелет верхних конечностей для хирурга (код 370730);
-Анализатор биохимический одноканальный ИВД, для использования вблизи пациента (код 287910).
Актуальная версия документа на сегодняшний день содержит 2210 кодов медицинских изделий.
Вступление в силу некоторых национальных стандартов
1 января 2025 года вступили в силу новые редакции для нескольких национальных стандартов, применимых при испытаниях и регистрации изделий для диагностики ин витро и стоматологических материалов:
· ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования";
· ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования";
· ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования";
· ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования";
· ГОСТ Р 71412-2024 "Стоматология. Материалы на полимерной основе для коронок и облицовки. Общие технические требования и методы испытаний";
· ГОСТ Р 71413-2024 "Стоматология. Материалы полимерные базисные. Часть 2. Полимерные базисные материалы ортодонтического назначения. Общие технические требования и методы испытаний";
· ГОСТ Р ИСО 18675-2024 "Стоматология. Заготовки керамические для механической обработки. Методы испытаний".
