Компания «Райфарм» информирует профессиональное сообщество о ключевых аспектах перехода на единые правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в части обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно утвержденным нормам, регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам государств-членов ЕАЭС, должны быть приведены в полное соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) закрепил соответствующие переходные положения в Решении № 34 от 22.05.2025, вносящем изменения в единые правила регистрации. Документом установлено, что национальные регистрационные удостоверения (РУ), выданные до конца 2025 года, сохранят силу до окончания своего срока действия и после этой даты — при соблюдении определенных условий. Для препаратов, на которые до 31 декабря 2025 года поданы заявления на приведение в соответствие с правилами ЕАЭС, срок действия удостоверений продлевается:
На срок до трех лет — в референтном государстве (с даты подачи заявления);
На срок до двух лет — в государствах признания (с даты подачи заявления в соответствующую страну).
При этом обращение в государство признания должно последовать не позднее истечения трехлетнего срока с даты подачи в референтное государство.
Эксперты ЕЭК ранее отмечали1, что при своевременной подаче документов «неприятных сюрпризов ожидать не приходится». Информацию о продлении действия РУ участники рынка и регуляторы будут получать из национальных государственных реестров лекарственных средств (ГРЛС).
В 2026 году истекает срок действия национальных регистрационных удостоверений (РУ), и начнётся процесс перехода на удостоверения ЕАЭС. В России по оценкам экспертов, к 1 января 2026 года только около половины активных позиций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) пройдут полную процедуру переоформления. По другой половине препаратов держатели РУ либо только начали подавать документы, либо не планируют этого делать. Для других рынков стран ЕАЭС ситуация выглядит намного сложнее.
Несмотря на то, что лекарства, которые не получат новое РУ ЕАЭС, смогут находиться в обращении до конца срока годности, если их ввели в гражданский оборот до 31 декабря 2025 года, фармацевтическое сообщество озабочено корректным отражением статуса препаратов, в отношении которых не планируется подача документов по правилам ЕАЭС.
На складах производителей, дистрибьюторов, в медучреждениях и аптеках сохранятся их запасы, реализация которых должна быть возможной до истечения срока годности. Например, на рынке России, в 2026 году некорректное отображение информации в ГРЛС может привести к росту ставки НДС с 10% до 22% для таких препаратов, а также к риску исключения компаний из системы госзакупок и утрате налоговых льгот. В конце 2025 года Ассоциация российских фармпроизводителей обратилась к Министру здравоохранения РФ с просьбой ускорить внесение данных о продлении национальных РУ в ГРЛС.
В рамках рабочей группы ЕЭК экспертные организации объявили о планах по поэтапной синхронизации сведений о препаратах с продленными РУ в период с ноября 2025 по февраль 2026 года.
На текущий момент для препаратов, уже приведенных в соответствие с требованиями ЕАЭС, а также поданных на приведение в соответствие до конца 2025 года, планируется уточнение записей о валидности национального регистрационного документа в реестрах. В дальнейшем синхронизация данных между референтным государством и государствами признания будет осуществляться по мере прохождения регистрационным досье процедуры приведения в соответствие.
С уважением,
Команда компании «Райфарм»
Автор материала: Анастасия Катаева.
