Министерство здравоохранения Российской Федерации является органом федерального управления, наделенным полномочиями по контролю за оборотом лекарственных средств, включая их регистрацию. Для этого в Министерстве здравоохранения создано специальное Управление по государственной организации обращения лекарственных средств, которое занимается регистрацией новых лекарственных средств и надзором за уже зарегистрированными препаратами.
Компания «Райфарм» – это ваш надежный партнер, который обладает экспертными знаниями в области фармацевтического законодательства ЕАЭС. Мы глубоко понимаем специфику рынка и разрабатываем индивидуальные стратегии для каждого препарата За последние двенадцать лет только в России мы осуществили государственную регистрацию более 150 новых лекарственных препаратов, большинство из которых были оригинальными, в том числе высоко технологичными продуктами со сложными с регуляторной точки зрения досье. Наши специалисты постоянно отслеживают изменения в законодательной базе и технических регламентах, что позволяет максимально эффективно управлять рисками на всех этапах регистрации.
Какие ЛС подлежат регистрации
- Все лекарства, предназначенные для первого продажи и применения в Российской Федерации
- Лекарственные средства ранее сертифицированные, созданные в других формах, исходя из списка наименований, теперь могут быть выпущены в продажу с измененной дозировкой при наличии доказательств значимости и эффективности
- Сочетание уже одобренных лекарств, которые ранее не комбинировались
Порядок регистрации лекарственных препаратов
- Составление регистрационного досье ЛС, включая документы необходимые перед началом клинических исследований, и сдача досье в Минздрав России
- Экспертная проверка лекарственного средства на качество и ожидаемой пользы к возможному риску после применения, осуществляемые после проведения его клинического исследования
- Принятие решения Минздрава России о регистрации, его включение в реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения
Услуги и сопровождение при госрегистрации лекарственных средств
Представьте, что все бюрократические препятствия уже преодолены благодаря профессионализму Райфарм. Ваше лекарственное средство успешно занимает свое место на фармацевтическом рынке ЕАЭС, а вы можете сосредоточиться на его продвижении и расширении деловых возможностей. Работая с нами, вы получаете не только уверенность в качественном результате, но и экономите свое время и ресурсы. Мы оказываем помощь по вопросам:
- Консультации по действующей процедуре регистрации лекарств, включая проведение локальных клинических исследований, внесение изменений в досье и документы, разработку стратегии подготовки досье для представления в Министерство здравоохранения РФ и регуляторные органы стран ЕАЭС.
- Подготовка регистрационного досье, включая административные документы, в соответствии с действующим законодательством для последующего представления в Миниздрав РФ.
- Подготовка совместно с заказчиком проекта нормативной документации лекарственного средства на основе оригинальных операционных процедур и методов контроля качества завода-изготовителя.
- Подготовка макетов упаковки ЛС.
- Подготовка совместно с заказчиком инструкции по медицинскому применению препарата.
- Организация ввоза образцов лекарственных средств, необходимых для выполнения экспертиз.
- Подготовка совместно с заказчиком ответов на вопросы ФГБУ НЦЭСМП или Министерства здравоохранения России.
- Переводы различных документов, их проверка, нотариальное заверение (при необходимости).
Цены и сроки регистрации лекарственных средств
| Услуга по регистрации лекарственных средств (ЛС) 2 | Срок (месяцев) 3 | Стоимость (руб.) 1 | |
|---|---|---|---|
| Мин. | Макс. | ||
| Регистрация лекарственного препарата (ЛП) в России как референтном государстве ЕАЭС 3 | 15–18 4 | 3900000 | 6900000 |
| Последующее признание регистрации ЛП в одной из стран ЕАЭС | 6-10 | 350000 | 900000 |
| Приведение национального регистрационного досье РБ или РК в соответствие с требованиями ЕАЭС с последующим расширением географии регистрации в РФ | 2900000 | 3900000 | |
| Приведение национального досье РФ в соответствие с требованиями ЕАЭС | 10-12 | 1900000 | 3500000 |
| Пользовательское тестирование листка вкладыша | 2-3 | 600000 | 900000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих документальную экспертизу качества и фармацевтическую экспертизу | 3-155 | 900000 | 1500000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих документальную экспертизу качества без фармацевтической экспертизы | 3-155 | 200000 | 800000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих экспертизу соотношения риска пользы | 3-155 | 500000 | 900000 |
| Внесение административных изменений в регистрационное досье, не требующих экспертизы (изменения макетов упаковки, смена держателя РУ и др.) | 3-155 | 150000 | 350000 |
| Анализ досье на лекарственный препарат для определения возможности и стратегии регистрации в ЕАЭС | 200000 | 400000 | |
1 Стоимость может находиться в диапазоне от минимума до максимума и будет согласовываться на основании коммерческого предложения исполнителя после ознакомления с техническим заданием и документацией заказчика.
2 Стоимость не включает переводы документации, государственные пошлины за экспертизу, расходы на ввоз образцов для фармацевтической экспертизы (если таковые требуются).
3 Указанный срок предполагает своевременное предоставление заказчиком документации, а также, если применимо, образцов для фармацевтической экспертизы (лекарственного препарата) либо испытаний (медицинского изделия)
4 В указанный срок не входит проведение локального клинического исследования (если оно требуется)
5 Указанный срок зависит от сложности вносимых изменений
Не откладывайте успех вашего препарата – свяжитесь с Райфарм уже сегодня для получения консультации по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС и первых шагов к расширению вашего бизнеса. Сопровождаем Вас на всех этапах получения регистрационных документов в Минздраве, Росздравнадзоре, Роспотребнадзоре и Минпромторге. Готовы ответить на все интересующие вопросы и начать работу над вашим проектом. Позвольте вашему продукту достичь его полного потенциала!
