Внесение изменений в регистрационное удостоверение лекарственных средств – это неотъемлемая часть жизненного цикла любого фармацевтического продукта. Регулирование лекарственных средств требует актуальности и соответствия всех данных, которые представлены в регистрационном досье. Давайте разберемся в основаниях, процедурах и требованиях к документации, связанной с этим процессом.
Причины внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарств
- Научный прогресс и инновации: Разработка новых технологий или формул может привести к улучшению качества, эффективности или безопасности лекарства.
- Маркетинговые аспекты: Смена торговой марки, дизайна упаковки по меркам маркетинга для повышения продаж.
- Производственная необходимость: Изменения в процессе производства или контроля качества, переход на новые стандарты.
- Регуляторные требования: Законодательные изменения могут потребовать обновления информации о препарате.
Виды процедур при внесении изменений в досье
Процедуры внесения изменений классифицируются по их значимости:
- Существенные изменения, которые могут повлиять на качество, эффективность или безопасность продукта.
- Несущественные изменения, не затрагивающие ключевые характеристики препарата.
В зависимости от типа изменений может потребоваться проведение дополнительных исследований или экспертиз.
Порядок работ по услуге
Для начала работы над вносимыми изменениями обычно требуется следующий порядок действий:
- Подготовка и подача заявления о внесении изменений.
- Оформление пакета необходимых документов.
- Согласование с регуляторными органами.
- Получение одобрения на внесение изменений.
Весь процесс должен осуществляться специалистами с соответствующей квалификацией и знанием законодательной базы.
Документы, необходимые для внесения изменений в досье
Перечень необходимых документов будет зависеть от типа и характеристик конкретного исправления:
- Обоснование необходимости изменений.
- Измененные разделы регистрационного досье.
- Данные новых клинических испытаний или иных исследований (при необходимости).
- Сведения об уведомлениях регулирующих органов других стран (при наличии).
Каждый шаг должен быть тщательно проверен для избежания ошибок, которые могут привести к задержке одобрения изменений или отказу в них.
Цены и сроки внесения изменений в досье
| Услуга по регистрации лекарственных средств (ЛС) 2 | Срок (месяцев) 3 | Стоимость (руб.) 1 | |
|---|---|---|---|
| Мин. | Макс. | ||
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих документальную экспертизу качества и фармацевтическую экспертизу | 3-155 | 900000 | 1500000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих документальную экспертизу качества без фармацевтической экспертизы | 3-155 | 200000 | 800000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих экспертизу соотношения риска пользы | 3-155 | 500000 | 900000 |
| Внесение административных изменений в регистрационное досье, не требующих экспертизы (изменения макетов упаковки, смена держателя РУ и др.) | 3-155 | 150000 | 350000 |
| Анализ досье на лекарственный препарат для определения возможности и стратегии регистрации в ЕАЭС |
|
200000 | 400000 |
1 Стоимость может находиться в диапазоне от минимума до максимума и будет согласовываться на основании коммерческого предложения исполнителя после ознакомления с техническим заданием и документацией заказчика.
2 Стоимость не включает переводы документации, государственные пошлины за экспертизу, расходы на ввоз образцов для фармацевтической экспертизы (если таковые требуются).
3 Указанный срок предполагает своевременное предоставление заказчиком документации, а также, если применимо, образцов для фармацевтической экспертизы (лекарственного препарата) либо испытаний (медицинского изделия)
4 В указанный срок не входит проведение локального клинического исследования (если оно требуется)
5 Указанный срок зависит от сложности вносимых изменений
