Как известно, Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предполагает полный переход на регистрацию медицинских изделий по новым правилам начиная с 1 января 2022 года. Попробуем провести краткий обзор ситуации за полгода до старта работы новой системы:
Согласно информационной системе за последние три года на регистрацию по новым правилам было подано 46 дел, а на начало июня 2021 года Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС содержал 5 записей о зарегистрированных медицинских изделиях - все из них произведены компаниями, находящимися в странах ЕАЭС. Время рассмотрения дела о регистрации отличалось в зависимости от страны и составляло от 87 до 363 дней.
Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации на сегодня содержит информацию о более чем 30 лабораториях, находящихся в России, Республике Беларусь, Казахстане, Киргизии и Армении. Большинство из лабораторий из данного списка, с которым нам удалось пообщаться готовы начать испытания согласно евразийским правилам или начать подготовку к ним.
На наш вопрос о необходимости получения разрешения для ввоза медицинского изделия в начале этого года, нами был получен ответ от Росздравнадзора о том, что порядок ввоза медицинских изделий не установлен действующими нормативно-правовыми актами.
Аудит системы менеджмента качества производителей является одним из основных нововведений для процедуры ЕАЭС и, как известно, является обязательным шагом для регистрации медицинских изделий 2Б и 3 классов риска. Напомним, что Росздравнадзор объявил о первой проведенной инспекции производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в сентябре 2020 года.
Согласно ответу Росздравнадзора на наш запрос, на проведение инспекций со стороны России уполномочены ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Еще одним нововведением является требование проведения многоцентровых клинических испытаний с обязательным участием человека для медицинских изделий классов риска 2Б, 3 и имплантируемых медицинских изделий. На сегодняшний день, согласно данным Росздравнадзора, проводить клинические испытания по Евразийской системе аккредитованы 16 клиник. Напомним, что процедура регистрации, согласно правилам Евразийского союза, предполагает одноэтапную экспертизу и требует подачу клинических данных в составе регистрационного досье.
Команда Райфарм внимательно следит за развитием Евразийского регулирования обращения медицинских изделий для начала работы по новым правилам.
