Регистрация медицинских изделий

В России разрешено обращение медицинских изделий, успешно прошедших государственную регистрацию, получивших регистрационное удостоверение и включенных в Государственный реестр. Органом власти, ответственным за государственную регистрацию, является Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).

С 2013 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года, в соответствии с которым была создана комплексная, многоуровневая и организованная система регулирования регистрации медицинских изделий. Эта система создана для обеспечения безопасности и эффективности применения медизделий. Образование Таможенного союза, а затем Евразийского экономического союза (ЕАЭС) позволило создать единую систему регистрации медицинских изделий, которая заменит национальные системы регистрации. В мае 2017 года начал функционировать общий рынок медицинских изделий ЕАЭС в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии, однако соответствующее законодательство ЕАЭС было еще не готово. К счастью, весной 2018 года все требования по внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий были согласованы и введены в действие.

В настоящее время параллельно существуют две системы регистрации медицинских изделий: национальные системы государств (которые будут действовать до 1 января 2025 г.) и наднациональная система ЕАЭС. Следует отметить, что правила регистрации в ЕАЭС более просты и значительно упрощают процесс с практической точки зрения в сравнении с национальными системами. Тем не менее, опыт подачи досье в соответствии с новыми правилами все еще недостаточен.

Правила регистрации медизделий

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечивает надежную основу для регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения. При этом необходимо соблюдать правила регистрации медицинских изделий, что обусловливает необходимость использования определенных услуг:

• Прохождение технических испытаний (для всех медицинских товаров);
• Изделия, которые впоследствии будет контактировать с человеческим организмом, подвергаются токсикологическим испытаниям;
• Для утверждения типа средств измерений также проводятся испытания (их список устанавливается Министерством здравоохранения РФ).

Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации?

Оборудование медицинского назначения:

• Техника, предназначенная для хирургических и косметологических целей;
• Аппаратура, используемая при проведении диагностики (УЗИ, рентген и т.д.);
• Оборудование для in vitro диагностики;
• Аппараты, применяемые в процессе лабораторных исследований;
• Приспособления для реабилитации (роботизированные протезы, инвалидные кресла и т.п.);
• Устройства, предназначенные для терапевтических целей;
• Оборудование стоматологического назначения;
• Аппараты для поддержания жизнедеятельности;
• Изделия медицинской специфики, используемые для вживления в организм;
• Другое оборудование, применяемое в медицинской сфере.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий

Процесс получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие с Райфарм прост и понятен, при минимальных усилиях с вашей стороны:

• Определение назначения, кода вида и класса риска медицинского изделия;
• Разработка документации на медицинское изделие;
• Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости).
• Сбор комплекта документов регистрационного досье;
• Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;
• Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение;
• Экспертиза качества, эффективности и безопасности;
• Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);
• Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;
• Выдача регистрационного удостоверение и внесение записи в Реестр медицинских изделий.

Услуги по регистрации медицинских изделий

• Консультации по национальной процедуре регистрации медицинских изделий и выработке стратегии подготовки регистрационного досье.
• Консультации по процедуре регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
• Подготовка технической документации (технического файла) и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Приказа №11н от 19.01.2017.
• Подготовка нормативной документации, адаптация документов производителя в соответствии с российскими требованиями.
• Оформление документов для ввоза образцов медицинских изделий.
• Подбор испытательных лабораторий и подготовка необходимого пакета документов для испытателей.
• Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий.
• Работа с запросами экспертов Росздравнадзора на всех этапах регистрационного процесса.
• Переводы различных документов, их проверка, нотариальное заверение (при необходимости).

Цена регистрации и сертификации медицинских изделий

¹ Стоимость может находиться в диапазоне от минимума до максимума и будет согласовываться на основании коммерческого предложения исполнителя после ознакомления с техническим заданием и документацией заказчика.

² Стоимость не включает переводы документации, государственные пошлины за экспертизу, расходы на ввоз образцов для фармацевтической экспертизы (если таковые требуются).

³ Указанный срок предполагает своевременное предоставление заказчиком документации, а также, если применимо, образцов для фармацевтической экспертизы (лекарственного препарата) либо испытаний (медицинского изделия)