На территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию, получили регистрационное удостоверение и включены в Государственный реестр.
Органом власти, ответственным за государственную регистрацию медицинских изделий, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Современная система национальной регистрации медицинских изделий начала складываться в 2013 году после вступления в силу Постановления Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и в настоящее время представляет собой сложную, многоуровневую и бюрократизированную систему регулирования.
После образования Таможенного союза (ТС), а затем Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), на смену национальным системам регистрации пришла объединенная система регистрации медицинских изделий. Формально общий рынок медицинских изделий в государствах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) заработал в мае 2017 года, однако законодательство ЕАЭС, касающееся регистрации, оказалось не готово к старту проекта. Финальный документ системы регистрации в ЕАЭС (Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий) был утвержден только весной 2018 года.
В настоящее время параллельно существуют две системы регистрации медицинских изделий: национальные системы государств (будут действовать до 1 января 2022 года) и наднациональная система ЕАЭС. Следует отметить, что правила регистрации ЕАЭС являются более прозрачными, они во многом совершенствуют и оптимизируют регистрационный процесс по сравнению с национальными системами, но широкой практики подачи регистрационных досье по новым правилам пока не сложилось.
Наша компания оказывает следующие услуги:
- Консультации по национальной процедуре регистрации медицинских изделий и выработке стратегии подготовки регистрационного досье.
- Консультации по процедуре регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
- Подготовка технической документации (технического файла) и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Приказа №11н от 19.01.2017.
- Подготовка нормативной документации, адаптация документов производителя в соответствии с российскими требованиями.
- Оформление документов для ввоза образцов медицинских изделий.
- Подбор испытательных лабораторий и подготовка необходимого пакета документов для испытателей.
- Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий.
- Работа с запросами экспертов Росздравнадзора на всех этапах регистрационного процесса.
- Переводы различных документов, их проверка, нотариальное заверение (при необходимости).
