Размер шрифта
Цвет фона и шрифта
Изображения
Озвучивание текста
Обычная версия сайта
Ru
Райфарм лидер отраслевых
услуг в здравоохранении
+7 (495) 937 56 08
+7 (495) 937 56 08
E-mail
info@raifarm.com
Адрес
Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
  • Регистрация лекарственных препаратов
    • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
    • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
Ru
En Cn
Ru
Ru
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
  • Регистрация лекарственных препаратов
    • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
    • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
    Ru
    En Cn
    +7 (495) 937 56 08
    E-mail
    info@raifarm.com
    Адрес
    Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
    Режим работы
    Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
    Ru
    О нас
    • О нас
    • История
    • Ключевые факты
    • Команда
    • Карьера
    • Клиенты
    • Документы
    Услуги
    • Регистрация лекарственных средств
    • Регистрация медицинских изделий
    • GMP инспекция
    • Фармаконадзор
    • Консалтинг
    • Регистрация лекарственных препаратов
      • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
      • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
      • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
    Цены
    Новости
    Клиенты
    Контакты
      Ru
      En Cn
      +7 (495) 937 56 08
      E-mail
      info@raifarm.com
      Адрес
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Ru
      Телефоны
      +7 (495) 937 56 08
      E-mail
      info@raifarm.com
      Адрес
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Ru
      • Ru
        • Сайт
        • Ru
        • En
      • О нас
        • О нас
        • О нас
        • История
        • Ключевые факты
        • Команда
        • Карьера
        • Клиенты
        • Документы
      • Услуги
        • Услуги
        • Регистрация лекарственных средств
        • Регистрация медицинских изделий
        • GMP инспекция
        • Фармаконадзор
        • Консалтинг
        • Регистрация лекарственных препаратов
          • Регистрация лекарственных препаратов
          • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
          • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
          • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
      • Цены
      • Новости
      • Клиенты
      • Контакты
      • Кабинет
      • +7 (495) 937 56 08
        • Телефоны
        • +7 (495) 937 56 08
      • Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      • info@raifarm.com
      Главная
      —
      Услуги
      —Регистрация медицинских изделий

      Регистрация медицинских изделий

      Регистрация медицинских изделий фото
      Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия в соответствии с нормативными документами как национальных правительств, так и ЕАЭС, тщательное изучение досье и внесение изменений в регистрационные документы.
      Оставьте заявку на услугу и мы свяжемся с вами в ближайшее время, ответим на все интересующие вопросы.
      ?

      В России разрешено обращение медицинских изделий, успешно прошедших государственную регистрацию, получивших регистрационное удостоверение и включенных в Государственный реестр. Органом власти, ответственным за государственную регистрацию, является Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).

      С 2013 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года, в соответствии с которым была создана комплексная, многоуровневая и организованная система регулирования регистрации медицинских изделий. Эта система создана для обеспечения безопасности и эффективности применения медизделий. Образование Таможенного союза, а затем Евразийского экономического союза (ЕАЭС) позволило создать единую систему регистрации медицинских изделий, которая заменит национальные системы регистрации. В мае 2017 года начал функционировать общий рынок медицинских изделий ЕАЭС в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии, однако соответствующее законодательство ЕАЭС было еще не готово. К счастью, весной 2018 года все требования по внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий были согласованы и введены в действие.

      В настоящее время параллельно существуют две системы регистрации медицинских изделий: национальные системы государств (которые будут действовать до 1 января 2025 г.) и наднациональная система ЕАЭС. Следует отметить, что правила регистрации в ЕАЭС более просты и значительно упрощают процесс с практической точки зрения в сравнении с национальными системами. Тем не менее, опыт подачи досье в соответствии с новыми правилами все еще недостаточен.

      Правила регистрации медизделий

      Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечивает надежную основу для регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения. При этом необходимо соблюдать правила регистрации медицинских изделий, что обусловливает необходимость использования определенных услуг:

      • Прохождение технических испытаний (для всех медицинских товаров);
      • Изделия, которые впоследствии будет контактировать с человеческим организмом, подвергаются токсикологическим испытаниям;
      • Для утверждения типа средств измерений также проводятся испытания (их список устанавливается Министерством здравоохранения РФ).

      Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации?

      Оборудование медицинского назначения:

      • Техника, предназначенная для хирургических и косметологических целей;
      • Аппаратура, используемая при проведении диагностики (УЗИ, рентген и т.д.);
      • Оборудование для in vitro диагностики;
      • Аппараты, применяемые в процессе лабораторных исследований;
      • Приспособления для реабилитации (роботизированные протезы, инвалидные кресла и т.п.);
      • Устройства, предназначенные для терапевтических целей;
      • Оборудование стоматологического назначения;
      • Аппараты для поддержания жизнедеятельности;
      • Изделия медицинской специфики, используемые для вживления в организм;
      • Другое оборудование, применяемое в медицинской сфере.

      Порядок государственной регистрации медицинских изделий

      Процесс получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие с Райфарм прост и понятен, при минимальных усилиях с вашей стороны:

      • Определение назначения, кода вида и класса риска медицинского изделия;
      • Разработка документации на медицинское изделие;
      • Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости).
      • Сбор комплекта документов регистрационного досье;
      • Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;
      • Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение;
      • Экспертиза качества, эффективности и безопасности;
      • Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);
      • Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;
      • Выдача регистрационного удостоверение и внесение записи в Реестр медицинских изделий.

      Услуги по регистрации медицинских изделий

      • Консультации по национальной процедуре регистрации медицинских изделий и выработке стратегии подготовки регистрационного досье.
      • Консультации по процедуре регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
      • Подготовка технической документации (технического файла) и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Приказа №11н от 19.01.2017.
      • Подготовка нормативной документации, адаптация документов производителя в соответствии с российскими требованиями.
      • Оформление документов для ввоза образцов медицинских изделий.
      • Подбор испытательных лабораторий и подготовка необходимого пакета документов для испытателей.
      • Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий.
      • Работа с запросами экспертов Росздравнадзора на всех этапах регистрационного процесса.
      • Переводы различных документов, их проверка, нотариальное заверение (при необходимости).

      Цена регистрации и сертификации медицинских изделий

      Регистрация медицинских изделий (МИ) 2 Срок (месяцев) 3 Стоимость (руб.) 1
      Мин. Макс.
      Регистрация МИ по национальной процедуре РФ 10–18 1200000 2000000
      Регистрация МИ по процедуре ЕАЭС 12–18 1500000 2500000
      Внесение административных изменений в регистрационные документы МИ, не требующие проведения лабораторных и/или клинических испытаний
      150000 250000
      Внесение изменений в регистрационные документы МИ, требующие проведения лабораторных и/или клинических испытаний
      1000000 2000000
      Анализ досье на МИ для определения возможности и стратегии регистрации
      150000 250000
      Смотреть все цены

      1 Стоимость может находиться в диапазоне от минимума до максимума и будет согласовываться на основании коммерческого предложения исполнителя после ознакомления с техническим заданием и документацией заказчика.

      2 Стоимость не включает переводы документации, государственные пошлины за экспертизу, расходы на ввоз образцов для фармацевтической экспертизы (если таковые требуются).

      3 Указанный срок предполагает своевременное предоставление заказчиком документации, а также, если применимо, образцов для фармацевтической экспертизы (лекарственного препарата) либо испытаний (медицинского изделия)

      Назад к списку
      • Регистрация лекарственных средств
      • Регистрация медицинских изделий
      • GMP инспекция
      • Фармаконадзор
      • Консалтинг
      • Регистрация лекарственных препаратов
        • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
        • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
        • Пользовательское тестирование листка-вкладыша

      Нужна консультация?

      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос

      Задать вопрос
      О компании
      Услуги
      Цены
      Новости
      Клиенты
      Контакты
      Отказ
      Правила
      Ru
      En Cn
      Ru
      info@raifarm.com
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      © 2025 ООО «Райфарм» Все права защищены
      Политика конфиденциальности
      Версия для слабовидящих
      Карта сайта
      Главная Компания Услуги Цены Контакты Новости