В России разрешено обращение медицинских изделий, успешно прошедших государственную регистрацию, получивших регистрационное удостоверение и включенных в Государственный реестр. Органом власти, ответственным за государственную регистрацию, является Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
С 2013 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года, в соответствии с которым была создана комплексная, многоуровневая и организованная система регулирования регистрации медицинских изделий. Эта система создана для обеспечения безопасности и эффективности применения медизделий. Образование Таможенного союза, а затем Евразийского экономического союза (ЕАЭС) позволило создать единую систему регистрации медицинских изделий, которая заменит национальные системы регистрации. В мае 2017 года начал функционировать общий рынок медицинских изделий ЕАЭС в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии, однако соответствующее законодательство ЕАЭС было еще не готово. К счастью, весной 2018 года все требования по внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий были согласованы и введены в действие.
В настоящее время параллельно существуют две системы регистрации медицинских изделий: национальные системы государств (которые будут действовать до 1 января 2025 г.) и наднациональная система ЕАЭС. Следует отметить, что правила регистрации в ЕАЭС более просты и значительно упрощают процесс с практической точки зрения в сравнении с национальными системами. Тем не менее, опыт подачи досье в соответствии с новыми правилами все еще недостаточен.
Правила регистрации медизделий
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечивает надежную основу для регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения. При этом необходимо соблюдать правила регистрации медицинских изделий, что обусловливает необходимость использования определенных услуг:
- Прохождение технических испытаний (для всех медицинских товаров);
- Изделия, которые впоследствии будет контактировать с человеческим организмом, подвергаются токсикологическим испытаниям;
- Для утверждения типа средств измерений также проводятся испытания (их список устанавливается Министерством здравоохранения РФ).
Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации?
Оборудование медицинского назначения:
- Техника, предназначенная для хирургических и косметологических целей;
- Аппаратура, используемая при проведении диагностики (УЗИ, рентген и т.д.);
- Оборудование для in vitro диагностики;
- Аппараты, применяемые в процессе лабораторных исследований;
- Приспособления для реабилитации (роботизированные протезы, инвалидные кресла и т.п.);
- Устройства, предназначенные для терапевтических целей;
- Оборудование стоматологического назначения;
- Аппараты для поддержания жизнедеятельности;
- Изделия медицинской специфики, используемые для вживления в организм;
- Другое оборудование, применяемое в медицинской сфере.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий
Процесс получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие с Райфарм прост и понятен, при минимальных усилиях с вашей стороны:
- Определение назначения, кода вида и класса риска медицинского изделия;
- Разработка документации на медицинское изделие;
- Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости).
- Сбор комплекта документов регистрационного досье;
- Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;
- Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение;
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности;
- Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);
- Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;
- Выдача регистрационного удостоверение и внесение записи в Реестр медицинских изделий.
Услуги по регистрации медицинских изделий
- Консультации по национальной процедуре регистрации медицинских изделий и выработке стратегии подготовки регистрационного досье.
- Консультации по процедуре регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
- Подготовка технической документации (технического файла) и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Приказа №11н от 19.01.2017.
- Подготовка нормативной документации, адаптация документов производителя в соответствии с российскими требованиями.
- Оформление документов для ввоза образцов медицинских изделий.
- Подбор испытательных лабораторий и подготовка необходимого пакета документов для испытателей.
- Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий.
- Работа с запросами экспертов Росздравнадзора на всех этапах регистрационного процесса.
- Переводы различных документов, их проверка, нотариальное заверение (при необходимости).
Цена регистрации и сертификации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий (МИ) 2 | Срок (месяцев) 3 | Стоимость (руб.) 1 | |
---|---|---|---|
Мин. | Макс. | ||
Регистрация МИ по национальной процедуре РФ | 10–18 | 1200000 | 2000000 |
Регистрация МИ по процедуре ЕАЭС | 12–18 | 1500000 | 2500000 |
Внесение административных изменений в регистрационные документы МИ, не требующие проведения лабораторных и/или клинических испытаний |
|
150000 | 250000 |
Внесение изменений в регистрационные документы МИ, требующие проведения лабораторных и/или клинических испытаний |
|
1000000 | 2000000 |
Анализ досье на МИ для определения возможности и стратегии регистрации |
|
150000 | 250000 |
1 Стоимость может находиться в диапазоне от минимума до максимума и будет согласовываться на основании коммерческого предложения исполнителя после ознакомления с техническим заданием и документацией заказчика.
2 Стоимость не включает переводы документации, государственные пошлины за экспертизу, расходы на ввоз образцов для фармацевтической экспертизы (если таковые требуются).
3 Указанный срок предполагает своевременное предоставление заказчиком документации, а также, если применимо, образцов для фармацевтической экспертизы (лекарственного препарата) либо испытаний (медицинского изделия)