| Услуга | Стоимость (руб.) 1 | |
|---|---|---|
| Мин. | Макс. | |
| Регистрация лекарственных средств (ЛС) 2 | ||
| Регистрация лекарственного препарата (ЛП) в России как референтном государстве ЕАЭС 3 | 3 900 000 | 6 900 000 |
| Последующее признание регистрации ЛП в одной из стран ЕАЭС | 350 000 | 900 000 |
| Приведение национального регистрационного досье РБ или РК в соответствие с требованиями ЕАЭС с последующим расширением географии регистрации в РФ | 2 900 000 | 3 900 000 |
| Приведение национального досье РФ в соответствие с требованиями ЕАЭС | 1 900 000 | 3 500 000 |
| Пользовательское тестирование листка вкладыша | 600 000 | 900 000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих документальную экспертизу качества и фарм. экспертизу | 900 000 | 1 500 000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих документальную экспертизу качества без фарм. экспертизы | 200 000 | 800 000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих экспертизу соотношения риска пользы | 500 000 | 900 000 |
| Внесение административных изменений в регистрационное досье, не требующих экспертизы (изменения макетов упаковки, смена держателя РУ и др.) | 150 000 | 350 000 |
| Анализ досье на лекарственный препарат для определения возможности и стратегии регистрации в ЕАЭС | 200 000 | 400 000 |
| GMP инспекция производственной площадки уполномоченным органом РФ 4 | ||
| Консультационная и техническая поддержка в организации и прохождении GMP инспекции производственной площадки | 1 500 000 | 2 000 000 |
| Аудит производственной площадки перед прохождением GMP инспекции | 1 500 000 | 2 000 000 |
| Регистрация предельной отпускной цены | ||
| Регистрация или перерегистрация предельной отпускной цены на ЛП, входящий в перечень ЖНВЛП 5 | 300 000 | 5 000 000 |
| Регистрация медицинских изделий (МИ) 6 | ||
| Регистрация МИ по национальной процедуре РФ | 1 200 000 | 2 000 000 |
| Регистрация МИ по процедуре ЕАЭС | 1 500 000 | 2 500 000 |
| Внесение административных изменений в регистрационные документы МИ, не требующие проведения лабораторных и/или клинических испытаний | 150 000 | 250 000 |
| Внесение изменений в регистрационные документы МИ, требующие проведения лабораторных и/или клинических испытаний | 1 000 000 | 2 000 000 |
| Анализ досье на МИ для определения возможности и стратегии регистрации | 150 000 | 250 000 |
| Работы на почасовой основе (стоимость за час работы) | ||
| Выполнение функций уполномоченного представителя по фармаконадзору для ЛП | 12,000 | 12,000 |
| Выполнение функций уполномоченного представителя для МИ | 10,000 | 10,000 |
| Работы над проектами по регистрации ЛП и МИ, если они не проводятся по фиксированным ценам 7 | 5,000 | 12,000 |
| Общие разовые консультации по вопросам регистрации лекарственных средств | 15 000 | 15 000 |
| Общие разовые консультации по вопросам регистрации медицинских изделий | 10 000 | 10 000 |
| Переводы документации (стоимость за страницу) | ||
| Перевод с английского языка на русский | 700 | 700 |
| Перевод с русского языка на английский | 900 | 900 |
| Перевод с иностранного языка, кроме английского, на русский | 900 | 900 |
| Нотариальное заверение переводов | 300 | 300 |
1 Стоимость может находиться в диапазоне от минимума до максимума и будет согласовываться на основании коммерческого предложения исполнителя после ознакомления с техническим заданием и документацией заказчика.
2 Стоимость не включает переводы документации, государственные пошлины за экспертизу, расходы на ввоз образцов для фармацевтической экспертизы (если таковые требуются).
3 При необходимости проведения пред-регистрационного клинического исследования (КИ) Райфарм рекомендует компанию-партнера по проведению КИ. Указанная стоимость не включает расходы на КИ.
4 Стоимость не включает переводы документации, услуги ФБУ «ГИЛС» и транспортные расходы (если таковые требуются).
5 Стоимость зависит от причины регистрации (новая регистрация, плановая перерегистрация, перерегистрация в связи с дефектурой) и объема необходимых задач.
6 Стоимость не включает переводы документации, государственные пошлины за экспертизу, расходы на ввоз образцов для технических, токсикологических и клинических испытаний, услуги лабораторий и клиник, стоимость инспекции (если таковая требуется).
7 Стоимость зависит от требуемой квалификации сотрудника Райфарм.
