| Услуга | Срок (месяцев)8 | Стоимость (руб.) 1 | |
|---|---|---|---|
| Мин. | Макс. | ||
| Регистрация лекарственных средств (ЛС) 2 | |||
| Регистрация лекарственного препарата (ЛП) в России как референтном государстве ЕАЭС 3 | 15–18 9 | 3900000 | 6900000 |
| Последующее признание регистрации ЛП в одной из стран ЕАЭС | 6–10 | 350000 | 900000 |
| Приведение национального регистрационного досье РБ или РК в соответствие с требованиями ЕАЭС с последующим расширением географии регистрации в РФ | 10–12 | 2900000 | 3900000 |
| Приведение национального досье РФ в соответствие с требованиями ЕАЭС | 10–12 | 1900000 | 3500000 |
| Пользовательское тестирование листка вкладыша | 2–3 | 600000 | 900000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих документальную экспертизу качества и фарм. экспертизу | 3–15 10 | 900000 | 1500000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих документальную экспертизу качества без фарм. экспертизы | 3–15 10 | 200000 | 800000 |
| Внесение изменений в регистрационное досье, требующих экспертизу соотношения риска пользы | 3–15 10 | 500000 | 900000 |
| Внесение административных изменений в регистрационное досье, не требующих экспертизы (изменения макетов упаковки, смена держателя РУ и др.) | 3–15 10 | 150000 | 350000 |
| Анализ досье на лекарственный препарат для определения возможности и стратегии регистрации в ЕАЭС |
|
200000 | 400000 |
| GMP инспекция производственной площадки уполномоченным органом РФ 4 | |||
| Консультационная и техническая поддержка в организации и прохождении GMP инспекции производственной площадки | 8–10 11 | 1500000 | 2000000 |
| Аудит производственной площадки перед прохождением GMP инспекции | 3–4 | 1500000 | 2000000 |
| Регистрация предельной отпускной цены | |||
| Регистрация или перерегистрация предельной отпускной цены на ЛП, входящий в перечень ЖНВЛП 5 |
|
300000 | 900000 |
| Регистрация медицинских изделий (МИ) 6 | |||
| Регистрация МИ по национальной процедуре РФ | 10–18 | 1200000 | 2000000 |
| Регистрация МИ по процедуре ЕАЭС | 12–18 | 1500000 | 2500000 |
| Внесение административных изменений в регистрационные документы МИ, не требующие проведения лабораторных и/или клинических испытаний |
|
150000 | 500000 |
| Внесение изменений в регистрационные документы МИ, требующие проведения лабораторных и/или клинических испытаний |
|
1000000 | 2000000 |
| Анализ досье на МИ для определения возможности и стратегии регистрации |
|
150000 | 250000 |
| Работы на почасовой основе (стоимость за час работы) | |||
| Выполнение функций уполномоченного представителя по фармаконадзору для ЛП |
|
12000 | 12000 |
| Выполнение функций уполномоченного представителя для МИ |
|
10000 | 10000 |
| Работы над проектами по регистрации ЛП и МИ, если они не проводятся по фиксированным ценам 7 |
|
5000 | 12000 |
| Общие разовые консультации по вопросам регистрации лекарственных средств |
|
15000 | 15000 |
| Общие разовые консультации по вопросам регистрации медицинских изделий |
|
10000 | 10000 |
| Переводы документации (стоимость за страницу) | |||
| Перевод с английского языка на русский |
|
700 | 700 |
| Перевод с русского языка на английский |
|
900 | 900 |
| Перевод с иностранного языка, кроме английского, на русский |
|
900 | 900 |
| Нотариальное заверение переводов |
|
300 | 300 |
1 Стоимость может находиться в диапазоне от минимума до максимума и будет согласовываться на основании коммерческого предложения исполнителя после ознакомления с техническим заданием и документацией заказчика.
2 Стоимость не включает переводы документации, государственные пошлины за экспертизу, расходы на ввоз образцов для фармацевтической экспертизы (если таковые требуются).
3 При необходимости проведения пред-регистрационного клинического исследования (КИ) Райфарм рекомендует компанию-партнера по проведению КИ. Указанная стоимость не включает расходы на КИ.
4 Стоимость не включает переводы документации, услуги ФБУ «ГИЛС» и транспортные расходы (если таковые требуются).
5 Стоимость зависит от причины регистрации (новая регистрация, плановая перерегистрация, перерегистрация в связи с дефектурой) и количества единиц складского хранения.
6 Стоимость не включает переводы документации, государственные пошлины за экспертизу, расходы на ввоз образцов для технических, токсикологических и клинических испытаний, услуги лабораторий и клиник, стоимость инспекции (если таковая требуется).
7 Стоимость зависит от требуемой квалификации сотрудника Райфарм.
8 Указанный срок предполагает своевременное предоставление заказчиком документации, а также, если применимо, образцов для фармацевтической экспертизы (лекарственного препарата) либо испытаний (медицинского изделия)
9 В указанный срок не входит проведение локального клинического исследования (если оно требуется)
10 Указанный срок зависит от сложности вносимых изменений
11 Указанный срок предполагает согласие производственной площадки принять инспекцию в предложенные инспекторами даты
