Размер шрифта
Цвет фона и шрифта
Изображения
Озвучивание текста
Обычная версия сайта
Ru
Райфарм лидер отраслевых
услуг в здравоохранении
+7 (495) 937 56 08
+7 (495) 937 56 08
Заказать звонок
E-mail
info@raifarm.com
Адрес
Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Подать заявку
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
Ru
En
Ru
Ru
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
    Ru
    En
    +7 (495) 937 56 08
    Заказать звонок
    E-mail
    info@raifarm.com
    Адрес
    Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
    Режим работы
    Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
    "/>
    Ru
    О нас
    • О нас
    • История
    • Ключевые факты
    • Команда
    • Карьера
    • Клиенты
    • Документы
    Услуги
    • Регистрация лекарственных средств
    • Регистрация медицинских изделий
    • GMP инспекция
    • Фармаконадзор
    • Консалтинг
    Цены
    Новости
    Клиенты
    Контакты
      "/>
      Ru
      En
      +7 (495) 937 56 08
      Заказать звонок
      E-mail
      info@raifarm.com
      Адрес
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Ru
      Телефоны
      +7 (495) 937 56 08
      Заказать звонок
      Ru
      • Ru
        • Сайт
        • Ru
        • En
      • О нас
        • О нас
        • О нас
        • История
        • Ключевые факты
        • Команда
        • Карьера
        • Клиенты
        • Документы
      • Услуги
        • Услуги
        • Регистрация лекарственных средств
        • Регистрация медицинских изделий
        • GMP инспекция
        • Фармаконадзор
        • Консалтинг
      • Цены
      • Новости
      • Клиенты
      • Контакты
      Подать заявку
      • Кабинет
      • +7 (495) 937 56 08
        • Телефоны
        • +7 (495) 937 56 08
        • Заказать звонок
      • Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      • info@raifarm.com
      Главная
      —
      Услуги
      —GMP инспекция

      GMP инспекция

      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу
      ?
      Правила надлежащей производственной практики России, утвержденные Минпромторгом РФ

      С 2016 года при регистрации новых лекарственных препаратов (ЛП) все фармацевтические компании должны представлять копию заключения о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики (постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 №1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики»), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если производство осуществляется за пределами РФ, или копию лицензии, если производство ведется в России. Аналогичное требование вступило в силу с 1 января 2017 года при подтверждении государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

      Уполномоченным органом исполнительной власти по вопросам инспектирования является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России). Инспектирование проводит Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

      После принятия закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № "140-ФЗ " от 04.06.2018» процедура регистрации ЛП, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и процедура внесения изменений в регистрационные документы были упрощены. Однако отсутствие у иностранного фармацевтического производителя заключения о его соответствии требованиям правил GMP, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации/перерегистрации и внесении ряда изменений в регистрационное досье, требующее проведения экспертизы качества.

      Компания ООО «Райфарм» среди прочего оказывает помощь в подготовке к российской инспекции производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации. 

      В рамках этой услуги наши специалисты осуществляют следующее:

      • Проводят консультации по действующей процедуре подготовки и проведения инспекции иностранного производителя.
      • Совместно с производителем готовят и согласовывают пакет документов для представления в Минпромторг России.
      • Оказывают помощь при подготовке ответов на замечания инспекторов по результатам предыдущих инспекций (при необходимости).
      • Подают пакет документов с заявлением в Минпромторг России и осуществляют всю необходимую коммуникацию с уполномоченными органами по запросам дополнительных материалов и по согласованию дат инспектирования (включение производителя в график инспектирования ФБУ «ГИЛС и НП»).
      • Содействуют решению логистических вопросов как части подготовки к российской инспекции.
      • При необходимости сопровождают инспекторов в период проведения инспектирования на производстве, оказывают помощь в общении сотрудников завода и инспекторов.
      •  Совместно с производителем организуют подготовку дополнительных материалов на этапе подготовки отчета по инспекции, согласовывают проект заключения GMP и его получение.

      По желанию зарубежных производителей лекарственных средств в качестве подготовки к последующему инспектированию сотрудники «Райфарм» могут провести предварительный аудит на соответствие площадки приказу Минпромторга России от 14.06.2013 №916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".

      Назад к списку
      • Регистрация лекарственных средств
      • Регистрация медицинских изделий
      • GMP инспекция
      • Фармаконадзор
      • Консалтинг

      Нужна консультация?

      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос

      Задать вопрос
      О компании
      Услуги
      Цены
      Новости
      Клиенты
      Контакты
      Отказ
      Правила
      Ru
      En
      Ru
      info@raifarm.com
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      © 2023 ООО «Райфарм» Все права защищены
      Политика конфиденциальности
      Версия для слабовидящих
      Карта сайта
      Главная Компания Услуги Поиск Цены Контакты Новости Кабинет