Размер шрифта
Цвет фона и шрифта
Изображения
Озвучивание текста
Обычная версия сайта
Ru
Райфарм лидер отраслевых
услуг в здравоохранении
+7 (495) 937 56 08
+7 (495) 937 56 08
E-mail
info@raifarm.com
Адрес
Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8

Политика обработки персональных данных
Согласие на обработку персональных данных
Пользовательское соглашение
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
  • Регистрация лекарственных препаратов
    • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
    • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
Ru
En Cn
Ru
Ru
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
  • Регистрация лекарственных препаратов
    • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
    • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
    Ru
    En Cn
    +7 (495) 937 56 08
    E-mail
    info@raifarm.com
    Адрес
    Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8

    Политика обработки персональных данных
    Согласие на обработку персональных данных
    Пользовательское соглашение
    Режим работы
    Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
    Ru
    О нас
    • О нас
    • История
    • Ключевые факты
    • Команда
    • Карьера
    • Клиенты
    • Документы
    Услуги
    • Регистрация лекарственных средств
    • Регистрация медицинских изделий
    • GMP инспекция
    • Фармаконадзор
    • Консалтинг
    • Регистрация лекарственных препаратов
      • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
      • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
      • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
    Цены
    Новости
    Клиенты
    Контакты
      Ru
      En Cn
      +7 (495) 937 56 08
      E-mail
      info@raifarm.com
      Адрес
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8

      Политика обработки персональных данных
      Согласие на обработку персональных данных
      Пользовательское соглашение
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Ru
      Телефоны
      +7 (495) 937 56 08
      E-mail
      info@raifarm.com
      Адрес
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8

      Политика обработки персональных данных
      Согласие на обработку персональных данных
      Пользовательское соглашение
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Ru
      • Ru
        • Сайт
        • Ru
        • En
      • О нас
        • О нас
        • О нас
        • История
        • Ключевые факты
        • Команда
        • Карьера
        • Клиенты
        • Документы
      • Услуги
        • Услуги
        • Регистрация лекарственных средств
        • Регистрация медицинских изделий
        • GMP инспекция
        • Фармаконадзор
        • Консалтинг
        • Регистрация лекарственных препаратов
          • Регистрация лекарственных препаратов
          • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
          • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
          • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
      • Цены
      • Новости
      • Клиенты
      • Контакты
      • Кабинет
      • +7 (495) 937 56 08
        • Телефоны
        • +7 (495) 937 56 08
      • Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8

        Политика обработки персональных данных
        Согласие на обработку персональных данных
        Пользовательское соглашение
      • info@raifarm.com
      Главная
      —
      Услуги
      —GMP инспекция - надлежащая производственная практика

      GMP инспекция - надлежащая производственная практика

      GMP инспекция фото
      Помощь в подготовке к GMP инспекции по российским правилам или надлежащей производственной практики производителей лекарственных средств.
      Оставьте заявку на услугу и мы свяжемся с вами в ближайшее время, ответим на все интересующие вопросы.
      ?

      С 2016 года при регистрации новых лекарственных средств все фармацевтические компании должны представлять копию заключения о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики (постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 №1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики»), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если производство осуществляется за пределами РФ, или копию лицензии, если производство ведется в России. Аналогичное требование вступило в силу с 1 января 2017 года при подтверждении государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

      Уполномоченным органом исполнительной власти по вопросам инспектирования является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России). Инспектирование проводит Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

      После принятия закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № "140-ФЗ " от 04.06.2018» процедура регистрации ЛП, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и процедура внесения изменений в регистрационные документы были упрощены. Однако отсутствие у иностранного фармацевтического производителя заключения о его соответствии требованиям правил GMP, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации/перерегистрации и внесении ряда изменений в регистрационное досье, требующее проведения экспертизы качества.

      Компания ООО «Райфарм» среди прочего оказывает помощь в подготовке к российской GMP инспекции (Good Manufacturing Practice) производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации.

      Услуги инспекции надлежащей производственной практики

      • Проводят консультации по действующей процедуре подготовки и проведения инспекции иностранного производителя.
      • Совместно с производителем готовят и согласовывают пакет документов для представления в Минпромторг России.
      • Оказывают помощь при подготовке ответов на замечания инспекторов по результатам предыдущих инспекций (при необходимости).
      • Подают пакет документов с заявлением в Минпромторг России и осуществляют всю необходимую коммуникацию с уполномоченными органами по запросам дополнительных материалов и по согласованию дат инспектирования (включение производителя в график инспектирования ФБУ «ГИЛС и НП»).
      • Содействуют решению логистических вопросов как части подготовки к российской инспекции.
      • При необходимости сопровождают инспекторов в период проведения инспектирования на производстве, оказывают помощь в общении сотрудников завода и инспекторов.
      • Совместно с производителем организуют подготовку дополнительных материалов на этапе подготовки отчета по инспекции, согласовывают проект заключения GMP и его получение.

      По желанию зарубежных производителей лекарственных средств в качестве подготовки к последующему инспектированию сотрудники «Райфарм» могут провести предварительный аудит на соответствие площадки приказу Минпромторга России от 14.06.2013 №916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".

      Цены и сроки проведения GMP инспекции

      Услуга GMP инспекция производственной площадки уполномоченным органом РФ 1 Срок (месяцев) 2 Стоимость (руб.) 3
      Мин. Макс.
      Консультационная и техническая поддержка в организации и прохождении GMP инспекции производственной площадки 8–10 4 1500000 2000000
      Аудит производственной площадки перед прохождением GMP инспекции 3–4 1500000 2000000
      Смотреть все цены

      1 Стоимость не включает переводы документации, услуги ФБУ «ГИЛС» и транспортные расходы (если таковые требуются).

      2 Указанный срок предполагает своевременное предоставление заказчиком документации, а также, если применимо, образцов для фармацевтической экспертизы (лекарственного препарата) либо испытаний (медицинского изделия)

      3 Стоимость может находиться в диапазоне от минимума до максимума и будет согласовываться на основании коммерческого предложения исполнителя после ознакомления с техническим заданием и документацией заказчика

      4 Указанный срок предполагает согласие производственной площадки принять инспекцию в предложенные инспекторами даты

      Назад к списку
      • Регистрация лекарственных средств
      • Регистрация медицинских изделий
      • GMP инспекция
      • Фармаконадзор
      • Консалтинг
      • Регистрация лекарственных препаратов
        • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
        • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
        • Пользовательское тестирование листка-вкладыша

      Нужна консультация?

      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос

      Задать вопрос
      О компании
      Услуги
      Цены
      Новости
      Клиенты
      Контакты
      Отказ
      Правила
      Ru
      En Cn
      Ru
      info@raifarm.com
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8

      Политика обработки персональных данных
      Согласие на обработку персональных данных
      Пользовательское соглашение
      © 2025 ООО «Райфарм» Все права защищены
      Политика конфиденциальности
      Версия для слабовидящих
      Карта сайта
      Главная Компания Услуги Цены Контакты Новости