С 2016 года при регистрации новых лекарственных средств все фармацевтические компании должны представлять копию заключения о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики (постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 №1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики»), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если производство осуществляется за пределами РФ, или копию лицензии, если производство ведется в России. Аналогичное требование вступило в силу с 1 января 2017 года при подтверждении государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
Уполномоченным органом исполнительной власти по вопросам инспектирования является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России). Инспектирование проводит Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
После принятия закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № "140-ФЗ " от 04.06.2018» процедура регистрации ЛП, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и процедура внесения изменений в регистрационные документы были упрощены. Однако отсутствие у иностранного фармацевтического производителя заключения о его соответствии требованиям правил GMP, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации/перерегистрации и внесении ряда изменений в регистрационное досье, требующее проведения экспертизы качества.
Компания ООО «Райфарм» среди прочего оказывает помощь в подготовке к российской GMP инспекции (Good Manufacturing Practice) производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации.
Услуги инспекции надлежащей производственной практики
- Проводят консультации по действующей процедуре подготовки и проведения инспекции иностранного производителя.
- Совместно с производителем готовят и согласовывают пакет документов для представления в Минпромторг России.
- Оказывают помощь при подготовке ответов на замечания инспекторов по результатам предыдущих инспекций (при необходимости).
- Подают пакет документов с заявлением в Минпромторг России и осуществляют всю необходимую коммуникацию с уполномоченными органами по запросам дополнительных материалов и по согласованию дат инспектирования (включение производителя в график инспектирования ФБУ «ГИЛС и НП»).
- Содействуют решению логистических вопросов как части подготовки к российской инспекции.
- При необходимости сопровождают инспекторов в период проведения инспектирования на производстве, оказывают помощь в общении сотрудников завода и инспекторов.
- Совместно с производителем организуют подготовку дополнительных материалов на этапе подготовки отчета по инспекции, согласовывают проект заключения GMP и его получение.
По желанию зарубежных производителей лекарственных средств в качестве подготовки к последующему инспектированию сотрудники «Райфарм» могут провести предварительный аудит на соответствие площадки приказу Минпромторга России от 14.06.2013 №916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".
Цены и сроки проведения GMP инспекции
| Услуга GMP инспекция производственной площадки уполномоченным органом РФ 1 | Срок (месяцев) 2 | Стоимость (руб.) 3 | |
|---|---|---|---|
| Мин. | Макс. | ||
| Консультационная и техническая поддержка в организации и прохождении GMP инспекции производственной площадки | 8–10 4 | 1500000 | 2000000 |
| Аудит производственной площадки перед прохождением GMP инспекции | 3–4 | 1500000 | 2000000 |
1 Стоимость не включает переводы документации, услуги ФБУ «ГИЛС» и транспортные расходы (если таковые требуются).
2 Указанный срок предполагает своевременное предоставление заказчиком документации, а также, если применимо, образцов для фармацевтической экспертизы (лекарственного препарата) либо испытаний (медицинского изделия)
3 Стоимость может находиться в диапазоне от минимума до максимума и будет согласовываться на основании коммерческого предложения исполнителя после ознакомления с техническим заданием и документацией заказчика
4 Указанный срок предполагает согласие производственной площадки принять инспекцию в предложенные инспекторами даты
