Получение коммерческих прав на лекарственный препарат
Компания «Райфарм» по праву гордится своей уникальной командой специалистов по регуляторным вопросам. За последние двенадцать лет только в России мы осуществили государственную регистрацию 150 новых лекарственных препаратов, большинство из которых были оригинальными, в том числе высоко технологичными продуктами со сложными с регуляторной точки зрения досье.
«Райфарм» оказывает следующие консультационные услуги и сопровождение при государственной регистрации лекарственных средств:
- Консультации по действующей процедуре регистрации лекарственных средств, включая проведение локальных клинических исследований, внесение изменений в регистрационное досье и/или документы, разработку стратегии подготовки досье для представления в Министерство здравоохранения РФ и регуляторные органы стран ЕАЭС.
- Подготовка регистрационного досье, включая административные документы, в соответствии с действующим законодательством для последующего представления в Министерство здравоохранения РФ.
- Подготовка совместно с заказчиком проекта нормативной документации лекарственного средства на основе оригинальных операционных процедур и методов контроля качества завода-производителя.
- Подготовка макетов упаковки лекарственного препарата.
- Подготовка совместно с заказчиком проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
- Организация ввоза образцов лекарственных препаратов, лекарственных средств и/или стандартных образцов/материалов, необходимых для проведения экспертизы качества.
- Подготовка совместно с заказчиком ответов на вопросы Министерства здравоохранения РФ или ФГБУ НЦЭСМП.
- Переводы различных документов, их проверка, нотариальное заверение (при необходимости).
