1 июня 2024 года вступают в силу новый ГОСТ и три актуализированных редакции действующих стандартов серии ISO 10993:
∙ ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro».
Обновлённая версия заменяет технически пересмотренный ГОСТ ISO 10993-5-2011 и является руководством по оценке и интерпретации результатов исследований экстрактов и исследований прямого и непрямого контакта;
∙ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований».
В новом издании, заменяющем ГОСТ ISO 10993-12-2016, дополнены условия и параметры исчерпывающей экстракции и приведены в соответствие с ISO 10993-18 термины и определения;
∙ ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия».
Действующая сейчас редакция ГОСТ ISO 10993-10-2011 описывает критерии исследований сенсибилизирующего и раздражающего действия. Область применения обновлённой редакции сужена только до сенсибилизации кожи;
∙ Методика оценки возможных контактных опасностей медицинских изделий, вызывающих раздражающее действие, вынесена в новый стандарт ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия».
Новый стандарт является основным документом для выбора и проведения исследований медицинских изделий и материалов, позволяющих оценить реакцию на раздражение.
В связи с вступающими вскоре изменениями мы рекомендуем:
∙ Если протоколы токсикологических испытаний медицинских изделий выпущены до 01.06.2024, а подача регистрационного досье при этом запланирована позже этой даты – обратиться в аккредитованную лабораторию для выпуска дополнений к протоколам, подтверждающих соответствие стандартам, действующим на момент подачи досье;
∙ Если выпуск протоколов запланирован на период после 1 июня 2024 - убедиться, что документы токсикологических исследований ссылаются на обновлённые редакции ГОСТов;
∙ Если проведение токсикологических испытаний еще не начиналось, при выборе лаборатории важно учесть наличие в её области аккредитации нового стандарта 10993-23-2023;
∙ Вы всегда можете обратиться к нам по адресу regmed@raifarm.com , если Вам нужна помощь в организации испытаний медицинских изделий
