Размер шрифта
Цвет фона и шрифта
Изображения
Озвучивание текста
Обычная версия сайта
Ru
Райфарм лидер отраслевых
услуг в здравоохранении
+7 (495) 937 56 08
+7 (495) 937 56 08
E-mail
info@raifarm.com
Адрес
Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
  • Регистрация лекарственных препаратов
    • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
    • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
Ru
En Cn
Ru
Ru
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
  • Регистрация лекарственных препаратов
    • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
    • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
    Ru
    En Cn
    +7 (495) 937 56 08
    E-mail
    info@raifarm.com
    Адрес
    Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
    Режим работы
    Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
    Ru
    О нас
    • О нас
    • История
    • Ключевые факты
    • Команда
    • Карьера
    • Клиенты
    • Документы
    Услуги
    • Регистрация лекарственных средств
    • Регистрация медицинских изделий
    • GMP инспекция
    • Фармаконадзор
    • Консалтинг
    • Регистрация лекарственных препаратов
      • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
      • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
      • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
    Цены
    Новости
    Клиенты
    Контакты
      Ru
      En Cn
      +7 (495) 937 56 08
      E-mail
      info@raifarm.com
      Адрес
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Ru
      Телефоны
      +7 (495) 937 56 08
      E-mail
      info@raifarm.com
      Адрес
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Ru
      • Ru
        • Сайт
        • Ru
        • En
      • О нас
        • О нас
        • О нас
        • История
        • Ключевые факты
        • Команда
        • Карьера
        • Клиенты
        • Документы
      • Услуги
        • Услуги
        • Регистрация лекарственных средств
        • Регистрация медицинских изделий
        • GMP инспекция
        • Фармаконадзор
        • Консалтинг
        • Регистрация лекарственных препаратов
          • Регистрация лекарственных препаратов
          • Регистрация лекарственных средств ЕАЭС
          • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат
          • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
      • Цены
      • Новости
      • Клиенты
      • Контакты
      • Кабинет
      • +7 (495) 937 56 08
        • Телефоны
        • +7 (495) 937 56 08
      • Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      • info@raifarm.com
      Главная
      —
      Новости
      —Конференция компании "Райфарм"

      Конференция компании "Райфарм"

      Общие
      01 Ноября 2018

      25 сентября 2018 года в отеле Intercontinental Moscow состоялась конференция «Регулирование обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС: Регуляторный ландшафт 2018» организованная компанией «Райфарм».

      Под «регуляторным ландшафтом» мы понимаем текущую ситуацию, сложившуюся в отрасли обращения медицинских изделий, со всеми её регуляторными неровностями - вершинами и провалами.

      Конференция была организована для клиентов и партнеров компании «Райфарм». Было рассмотрено множество вопросов, начиная с основ регулирования обращения медицинский изделий по национальным и евразийским правилам, и заканчивая рассмотрением сложных случаев из практики компании «Райфарм».

      На конференции прозвучали следующие доклады:

      1. Основы регулирования обращения медицинских изделий, краткий обзор национальной системы регистрации

      2. Проблемы с регистрацией медицинских изделий в России: опыт 2016-2017 гг.

      3. Обзор системы регулирования обращения медицинских изделий в ЕАЭС: ожидания и реальность.

      4. Регуляторная стратегия компании «Райфарм» в России и ЕАЭС.

      Среди частных вопросов были рассмотрены особенности подготовки регистрационного досье по национальным правилам, порядок формирования технического файла, соответствующего российским требованиям.

      Отдельно обсуждались особенности проведения регистрационных испытаний в соответствии с национальными и евразийскими требованиями. Вопрос остаётся одним из важнейших для всех зарубежных заявителей, т.к. Российская Федерация продолжает полагаться на результаты испытаний, выполненных по национальным правилам, и эти правила не всегда понятны и прозрачны.

      Ещё один важный вопрос, поднимавшийся в ходе доклада о проблемах регистрации в 2016-2017 годах – регистрация медицинских изделий, в состав которых входит лекарственное средство. Требования обязательной отдельной государственной регистрации лекарственных средств или фармацевтических субстанций, входящих в медицинские изделия, привело к коллапсу регистрации и потребовало целой серии согласованных действий со стороны участников рынка для решения этой проблемы.

      В качестве итога мы хотели бы сообщить следующее – по нашему мнению, компаниям, рассчитывающим выйти на российский рынок, и рынок ЕАЭС, не нужно дожидаться вступления в силу правил регистрации ЕАЭС, а имеет смысл готовить и подавать досье по национальным российским правилам. Момент вступления в действие системы регистрации ЕАЭС неоднократно переносился, правоприменительная практика до сих пор отсутствует, а поданные дела лежат без движения. При этом, весьма вероятным является принятие закона, позволяющего медицинским изделиям, прошедшим национальную регистрацию, обращаться на территории страны и после окончания срока, установленного законодательством ЕАЭС.

      Наша следующая регуляторная конференция будет посвящена частным аспектам регистрации медицинских изделий, в состав которых входит лекарственное средство, а именно косметологическим филлерам.

      О проведении следующей конференции будет сообщено дополнительно.

      Михаил Виноградов, старший менеджер по регистрации медицинских изделий компании «Райфарм»

      Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      ?
      Назад к списку
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос
      Задать вопрос
      О компании
      Услуги
      Цены
      Новости
      Клиенты
      Контакты
      Отказ
      Правила
      Ru
      En Cn
      Ru
      info@raifarm.com
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      © 2025 ООО «Райфарм» Все права защищены
      Политика конфиденциальности
      Версия для слабовидящих
      Карта сайта
      Главная Компания Услуги Цены Контакты Новости