25 сентября 2018 года в отеле Intercontinental Moscow состоялась конференция «Регулирование обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС: Регуляторный ландшафт 2018» организованная компанией «Райфарм».
Под «регуляторным ландшафтом» мы понимаем текущую ситуацию, сложившуюся в отрасли обращения медицинских изделий, со всеми её регуляторными неровностями - вершинами и провалами.
Конференция была организована для клиентов и партнеров компании «Райфарм». Было рассмотрено множество вопросов, начиная с основ регулирования обращения медицинский изделий по национальным и евразийским правилам, и заканчивая рассмотрением сложных случаев из практики компании «Райфарм».
На конференции прозвучали следующие доклады:
1. Основы регулирования обращения медицинских изделий, краткий обзор национальной системы регистрации
2. Проблемы с регистрацией медицинских изделий в России: опыт 2016-2017 гг.
3. Обзор системы регулирования обращения медицинских изделий в ЕАЭС: ожидания и реальность.
4. Регуляторная стратегия компании «Райфарм» в России и ЕАЭС.
Среди частных вопросов были рассмотрены особенности подготовки регистрационного досье по национальным правилам, порядок формирования технического файла, соответствующего российским требованиям.
Отдельно обсуждались особенности проведения регистрационных испытаний в соответствии с национальными и евразийскими требованиями. Вопрос остаётся одним из важнейших для всех зарубежных заявителей, т.к. Российская Федерация продолжает полагаться на результаты испытаний, выполненных по национальным правилам, и эти правила не всегда понятны и прозрачны.
Ещё один важный вопрос, поднимавшийся в ходе доклада о проблемах регистрации в 2016-2017 годах – регистрация медицинских изделий, в состав которых входит лекарственное средство. Требования обязательной отдельной государственной регистрации лекарственных средств или фармацевтических субстанций, входящих в медицинские изделия, привело к коллапсу регистрации и потребовало целой серии согласованных действий со стороны участников рынка для решения этой проблемы.
В качестве итога мы хотели бы сообщить следующее – по нашему мнению, компаниям, рассчитывающим выйти на российский рынок, и рынок ЕАЭС, не нужно дожидаться вступления в силу правил регистрации ЕАЭС, а имеет смысл готовить и подавать досье по национальным российским правилам. Момент вступления в действие системы регистрации ЕАЭС неоднократно переносился, правоприменительная практика до сих пор отсутствует, а поданные дела лежат без движения. При этом, весьма вероятным является принятие закона, позволяющего медицинским изделиям, прошедшим национальную регистрацию, обращаться на территории страны и после окончания срока, установленного законодательством ЕАЭС.
Наша следующая регуляторная конференция будет посвящена частным аспектам регистрации медицинских изделий, в состав которых входит лекарственное средство, а именно косметологическим филлерам.
О проведении следующей конференции будет сообщено дополнительно.
Михаил Виноградов, старший менеджер по регистрации медицинских изделий компании «Райфарм»
