1 марта 2024 года вступил в силу ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности».
Обновлённая редакция действует вместо ГОСТ Р 52770-2016 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
Данный стандарт является руководством для оценки биологического действия медицинских изделий и предназначен для производителей, разработчиков, а также специалистов, проводящих токсикологические, санитарно-химические и микробиологические испытания и исследования.
Документ устанавливает общие требования к медицинским изделиям и материалам, подтверждение которых обеспечивает их безопасное применение при использовании по назначению, а также конкретизирует и дополняет часть положений стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
Мы рекомендуем убедиться в указании актуальной версии стандарта в протоколах токсикологических испытаний и других документах регистрационного досье перед подачей в Росздравнадзор.
