1 января 2024 вступила в силу новая редакция ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования».
Стандарт введён взамен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и идентичен международному ISO 15223–1:2021.
Таким образом, перед подачей регистрационного досье рекомендуется убедиться в указании актуальной редакции стандарта в протоколах технических испытаний, сведениях о нормативной и эксплуатационной документации.
В новой редакции стандарта расширен перечень применяемых символов, их описание и установленные требования.
Например, появились новые символы для:
- дистрибьютора медицинского изделия, импортёра медицинского изделия и страны изготовления,
- медицинских изделий в зависимости от типа стерильного барьера и упаковки,
- медицинских изделий, содержащих кровь человека или производные плазмы крови; лекарственные средства; биологический материала животного происхождения; биологический материала организма человека; наноматериалы,
- идентификации пациента и возможности многократного применения одним пациентом.
Также обновлённый документ устанавливает определения ряда терминов, в частности для этикетки медицинского изделия.
Согласно пункту 3.8 стандарта, этикетка включает в себя маркировку не только на индивидуальной или групповой упаковке, но и на самом медицинском изделии или его принадлежностях.
Мы рекомендуем учитывать данные уточнения при описании маркировки и расшифровке символов в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
