Обновлённые Правила вступают в силу 27 июля 2024 года.
Решение совета ЕЭК №7 предусматривает проведение клинических испытаний в соответствии с редакцией Правил, действовавшей на дату заключения договора с уполномоченной медицинской организацией.
Это означает, что клинические испытания медицинских изделий проводятся в соответствии с обновлёнными Правилами, если соответствующий договор заключен 27 июля 2024 года или позднее.
Среди основных изменений новой редакции стоит отметить:
- Конкретизированы случаи для проведения многоцентровых клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в целях регистрации на территории ЕАЭС: данное требование распространяется на медицинские изделия класса риска 3, 2б и имплантируемые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для in vitro диагностики и медицинских изделий, являющихся программным обеспечением) в случаях, если не доказано, что клиническая эффективность и безопасность таких медицинских изделий может быть подтверждена иным способом;
- Расширен перечень условий, одновременное выполнение которых позволяет признать медицинские изделия эквивалентными:
- Теперь эквивалентными будут признаны изделия, имеющие одинаковое назначение в отношении в том числе показаний к применению; предназначенных пользователей и групп пациентов; тяжести и стадии заболевания; типа и вида контакта с организмом пациента; продолжительности использования; условий и кратности применения.
- Также у эквивалентных изделий должны совпадать биологические и технические характеристики, в том числе принцип действия, основные параметры, материалы и конструктивные особенности. Эквивалентное медицинское изделие должно быть зарегистрировано на территории ЕАЭС;
- Уточнены требования к проведению клинических испытаний медицинских изделий и порядку и срокам получения разрешения на их проведение;
- Приложением №4 к Правилам установлены отдельные требования к содержанию технического файла для медицинского изделия, являющегося программным обеспечением.
