Вопрос необходимости регистрации в РФ и ЕАЭС медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, сохраняет актуальность уже длительное время.
ГОСТ Р 59771-2021 устанавливает определение этих изделий:
«..медицинское изделие, изготовленное на заказ для пациента (custom-made medical device for patient) - медицинское изделие, предназначенное исключительно для одного конкретного пациента, специально изготовленное в соответствии с письменным запросом квалифицированного медицинского специалиста, который под свою ответственность предоставляет специфические конструктивные характеристики медицинского изделия, учитывая конкретные анатомо-физиологические особенности или патологическое состояние пациента, для которого предназначено данное изделие..».
К таким изделиям, в частности, относятся протезы для восстановления анатомической формы, функций и эстетики зубного ряда, послеоперационные ушные протезы, ортодонтические съёмные элайнеры, импланты для реконструкции дефекта кости, прозрачный шаблон для вертлужной впадины, ортез для формирования черепа новорожденного, ортопедические стельки.
Мы регулярно получаем запросы от наших клиентов - производителей таких изделий и наблюдаем высокий интерес участников сферы здравоохранения относительно неоднозначности данного вопроса.
Как известно, пункт 11 «б» статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза регламентирует, что такие медицинские изделия не подлежат регистрации, если они произведены на территории Российской Федерации, Республики Армении, Республики Беларусь, Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
«..В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия, которые изготовлены на территории государства-члена < ЕАЭС > по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником..».
Аналогичная норма действует и в Российском национальном законодательстве - пункт 5 статьи 38 ФЗ РФ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" устанавливает отсутствие необходимости в государственной регистрации таких медицинских изделий, ссылаясь на Соглашение:
«..На территории Российской Федерации не регистрируются…
…медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.. ».
Относительно медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам в других странах (то есть за пределами ЕАЭС), Соглашение в действующей редакции подобной меры не устанавливает.
Такое несоответствие обязывает многих производителей проходить через многоэтапный, трудозатратный и дорогостоящий процесс регистрации медицинских изделий, к которым на практике большинство требований данной процедуры применимо весьма ограниченно и условно.
Еще в мае 2023 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий.
Документ, в частности, предусматривает, что в рамках Союза не подлежат регистрации все медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, (а не только медицинские изделия, изготовленные на территории ЕАЭС).
Однако с этого момента до настоящего времени редакция Соглашения не обновлялась и соответственно данные изменения внесены не были.
Мы получали противоречивые мнения и комментарии из различных официальных источников, и самым надёжным способом посчитали обратиться напрямую в Евразийскую экономическую комиссию с просьбой разъяснить статус и сроки внесения изменений в Соглашение.
ЕЭК рассмотрели наши обращения и в одном из последних своих ответов разъяснили, что Протокол о внесении изменений в настоящий момент всё ещё не ратифицирован:
На основании этого мы рекомендуем до официального внесения запланированных изменений считать, что такие медицинские изделия подлежат обязательной процедуре регистрации на территории РФ и ЕАЭС.
Также стоит обратить внимание, что ПП РФ N135 от 09.02.2022 выделяет медицинские изделия по индивидуальному заказу в отдельную группу случаев обязательного инспектирования производства вне зависимости от их регистрационного статуса:
«..3. Инспектирование производства проводится в случае, если:
производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия… ;
…производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников..».
Данное требование распространяется на медицинские изделия класса потенциального риска применения 2а (выпускаемые в стерильном виде), 2б и 3.
Примечательно, что Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 N 106 зеркального разделения случаев инспектирования не содержит и распространяется на все медицинские изделия в зависимости от потенциального класса риска их применения.
Помимо этого, на медицинские изделия по индивидуальным заказам класса потенциального риска применения 2б (имплантируемые) и 3 распространяются требования проведения мониторинга безопасности и клинической эффективности.
В РФ это регулируется Приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н, который устанавливает требования к подаче отчёта клинического мониторинга для медицинских изделий указанных классов риска, зарегистрированных с 01.01.2021:
«…8. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчеты по клиническому мониторингу..»
Зеркальное требование ЕАЭС зафиксировано в пункте 19 Решения Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 174.
Мы непрерывно следим за изменениями законодательства, анализируем текущую практику и обязательно будем держать Вас в курсе.
Если у Вас есть какой-либо регуляторный вопрос, Вы всегда можете связаться с нами по адресу regmed@raifarm.com , и мы будем рады Вам помочь.
