Оценка соответствия медицинских изделий in vitro стандартам ГОСТ Р ИСО 23640-2015 и ГОСТ Р ИСО 17511-2022 для многих заявителей стала главным вопросом последних недель.
Стандарт 23640-2015 устанавливает общие требования к оценке стабильности в реальном и ускоренном времени медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы.
Как известно, согласно Приказу Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017 техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro должна содержать данные по стабильности, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и транспортировке.
Ввиду распространённого мнения об отсутствии конкретных методик в ГОСТ Р ИСО 23640-2015 далеко не все испытательные лаборатории ссылаются на этот стандарт в протоколах технических испытаний и в принципе не включали его в свою область аккредитации.
До последнего времени такой подход не вызывал вопросов регулятора при экспертизе досье, поданных на государственную регистрацию в РФ.
Однако недавно ситуация изменилась, и, как мы видим, всё больше заявителей сталкиваются с замечаниями экспертных организаций относительно полноты проведённых технических испытаний, а именно с требованием провести оценку документации производителя, подтверждающей стабильность регистрируемого изделия.
Одновременно не менее острая ситуация возникла вокруг ГОСТ Р ИСО 17511-2022, обновлённая редакция которого вступила в силу в ноябре 2023 года.
Настоящий стандарт устанавливает технические требования метрологической прослеживаемости значений калибраторов, контрольных материалов и биологических образцов человека для медицинских изделий in vitro.
Вышеупомянутый приказ №11н в случае применимости также регламентирует наличие данных о метрологической прослеживаемости в технической документации для медицинских изделий in vitro.
Неоднозначность методики проверки соответствия медицинского изделия данному ГОСТ вызвала трудности у технических лабораторий в части соответствующего подтверждения в выпускаемых протоколах.
Это также нашло отражение в замечаниях Росздравнадзора на этапе экспертизы, которые сводятся к заключению о несоответствии представленных данных о метрологической прослеживаемости действующей редакции ГОСТ Р ИСО 17511-2022.
Мы всё чаще получаем обращения наших клиентов с просьбой помочь найти пути решения, корректно устранить уже полученные замечания и избежать подобных ситуаций в будущих подачах.
Со своей стороны мы бы хотели поделиться с Вами кратким результатом проведённого с нашей стороны анализа сложившейся ситуации.
27 марта 2024 года состоялось очередное заседание комиссии Научно-Экспертного Совета (НЭС), посвящённое вопросу оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям ГОСТ Р ИСО 23640-2015 и ГОСТ Р ИСО 17511-2022.
В состав комиссии входит руководство и ведущие специалисты обеих экспертных организаций - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора.
В ходе состоявшегося совета комиссия постановила:
1) По вопросу в ГОСТ Р ИСО 23640-2015:
• Лаборатории проводят рассмотрение отчётов производителя о стабильности на соответствие требованиям данного стандарта, который должен быть включён в область аккредитации испытательного центра.
2) По вопросу ГОСТ Р ИСО 17511-2022:
• Лаборатории проводят рассмотрение отчётов производителя о метрологической прослеживаемости на соответствие требованиям данного стандарта;
• При этом допускается проводить оценку вне области аккредитации путём внесения необходимой информации в Акт технических испытаний, а также установлена длительность «переходного периода» в течение одного года с момента появления стандарта в области аккредитации;
• В течение 2 месяцев состав комиссии планирует разработать чек-листы для с методикой оценки отчётов о метрологической прослеживаемости для технических лабораторий и экспертов.
Полный текст Протокола заседания комиссии НЭС доступен на сайте экспертных организаций.
Таким образом, перед подачей досье мы рекомендуем убедиться, что протоколы технических испытаний медицинских изделий in vitro содержат подтверждение данных стабильности стандарту 23640-2015 в лаборатории с соответствующей областью аккредитации и данных о метрологической прослеживаемости – стандарту 17511-2022.
Ели Вам нужна консультация или организация соответствующих испытаний, пожалуйста, напишите нам по адресу regmed@raifarm.com – и мы обязательно Вам поможем.
