15 апреля 2024 Росздравнадзор напомнил о применимости одноэтапной процедуры регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 01.01.2025.
Как известно, одноэтапная подача и рассмотрения досье для регистрации всех медицинских изделий была введена ПП РФ N 552 на период своего действия, с 1 апреля 2022 до 1 января 2025.
Исключение составляют только случаи, требующие проведения клинических испытаний с участием человека – такие подачи, как и прежде, осуществляются в два этапа.
В связи с этим напомним, что до вступления в силу ПП РФ N552 одноэтапная процедура регистрации действовала только для медицинских изделий 1 класса риска применения и медицинских изделий для in vitro диагностики, все остальные случаи, в соответствии с Правилами N1416, требовали получения разрешения на проведение клинических испытаний после первого этапа экспертной оценки досье.
Вместе с тем стоит отметить, что проект обновлённых Правил государственной регистрации предполагает двухэтапную процедуру регистрации только в случае проведения исследований с участием человека – за исключением отечественных медицинских изделий; медицинских изделий in vitro; медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ; и программного обеспечения (в том числе с применением технологий искусственного интеллекта).
Общественные обсуждения документа завершены. Ожидалось, что обновлённые правила вступят в силу в апреле этого года, однако этого не произошло, точной информации о дате подписания нет.
Таким образом, на сегодняшний день не известно, как именно будет реализован переход с одноэтапной процедуры подачи досье на двухэтапную и обратно (?) на пересечении упомянутых законодательных инициатив.
Мы непрерывно отслеживаем нормативно-правовые изменения в сфере обращения медицинских изделий и обязательно поделимся актуальным статусом с Вами.
В случае любых регуляторных вопросов, пожалуйста, пишите нам по адресу regmed@raifarm.com , мы всегда рады помочь.
