Размер шрифта
Цвет фона и шрифта
Изображения
Озвучивание текста
Обычная версия сайта
Ru
Райфарм лидер отраслевых
услуг в здравоохранении
+7 (495) 937 56 08
+7 (495) 937 56 08
Заказать звонок
E-mail
info@raifarm.com
Адрес
Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Подать заявку
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
Ru
En
Ru
Ru
О нас
  • О нас
  • История
  • Ключевые факты
  • Команда
  • Карьера
  • Клиенты
  • Документы
Услуги
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регистрация медицинских изделий
  • GMP инспекция
  • Фармаконадзор
  • Консалтинг
Цены
Новости
Клиенты
Контакты
    Ru
    En
    +7 (495) 937 56 08
    Заказать звонок
    E-mail
    info@raifarm.com
    Адрес
    Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
    Режим работы
    Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
    "/>
    Ru
    О нас
    • О нас
    • История
    • Ключевые факты
    • Команда
    • Карьера
    • Клиенты
    • Документы
    Услуги
    • Регистрация лекарственных средств
    • Регистрация медицинских изделий
    • GMP инспекция
    • Фармаконадзор
    • Консалтинг
    Цены
    Новости
    Клиенты
    Контакты
      "/>
      Ru
      En
      +7 (495) 937 56 08
      Заказать звонок
      E-mail
      info@raifarm.com
      Адрес
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Ru
      Телефоны
      +7 (495) 937 56 08
      Заказать звонок
      Ru
      • Ru
        • Сайт
        • Ru
        • En
      • О нас
        • О нас
        • О нас
        • История
        • Ключевые факты
        • Команда
        • Карьера
        • Клиенты
        • Документы
      • Услуги
        • Услуги
        • Регистрация лекарственных средств
        • Регистрация медицинских изделий
        • GMP инспекция
        • Фармаконадзор
        • Консалтинг
      • Цены
      • Новости
      • Клиенты
      • Контакты
      Подать заявку
      • Кабинет
      • +7 (495) 937 56 08
        • Телефоны
        • +7 (495) 937 56 08
        • Заказать звонок
      • Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      • info@raifarm.com
      Главная
      —
      Новости
      —Регистрация медицинских изделий — опубликована официальная статистика за 2018 год

      Регистрация медицинских изделий — опубликована официальная статистика за 2018 год

      Общие
      20 Мая 2019
      Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Задать вопрос

      25 апреля прошла коллегия Росздравнадзора, на которой были подведены итоги деятельности ведомства за 2018 год, в частности, опубликованы результаты по регистрации медицинских изделий. С момента вступления в силу Постановления Правительства № 1416 в 2013 году количество регистрируемых изделий год от года сильно разнилось, о чём мы уже говорили в прошлом году на Конференции Райфарм 25 сентября (http://raifarm.com/news/press-releases/medical-device-regulation-russia-eaeu).

      Посмотрим данные, которые Росздравнадзор привёл в своём видеоматериале (https://youtu.be/VYQOQS7_VvY).

      Скриншот из видеоматериала Росздравнадзора

       

      В 2018 году было зарегистрировано 1342 медицинских изделия, что на 61 изделие или на 5 % меньше, чем в 2017 году. В 2017 году было зарегистрировано на 62 изделия или на 4,23 % меньше, чем в 2016 году. Можно отметить тенденцию к снижению количества зарегистрированных изделий — обратите внимание на линию тренда на диаграмме ниже. Линия тренда в данном случая аппроксимирующая, с прогнозом вперёд на 1 период.

      В видеоматериале не говорится о причинах снижения количества выданных регистрационных удостоверений, но можно предположить, что одной из основных причин стало всё большее усложнение регуляторных требований. Запросы экспертов о предоставлении материалов и сведений становятся всё сложнее и требуют серьёзных усилий для подготовки всестороннего ответа.

      Запросы, в первую очередь, касаются технической, эксплуатационной и нормативной документации, подготовке которой следует уделять самое пристальное внимание. Разночтения в технической документации, предоставляемой производителем, также являются причинами для выдачи запроса. Заявитель должен уделять значительное внимание поиску таких разночтений, причины возникновения которых могут быть самыми разными. Наиболее частые из них — это обычные опечатки или предоставление производителем документа на предыдущую версию изделия. Также эксперты часто выдвигают требования к маркировке и упаковке изделий, а для изделий со сроком годности требуют предоставления результатов испытаний на стабильность и старение. От регуляторных специалистов требуются всё более серьёзные знания в предметной области и умение ориентироваться в бюрократических хитросплетениях регистрационного законодательства.

      Скриншот из видеоматериала Росздравнадзора

      На 60 % отечественных зарегистрированных медицинских изделий приходится 40 % импортных. В абсолютных показателях это 805 регистрационных удостоверений, выданных на отечественную продукцию, и 537 удостоверений на импортную. Информация о количестве зарегистрированных изделий каждого класса риска в этом видеоматериале не приводится.

      По данным официальной базы Росздравнадзора, за 2018 год на изделия первого класса риска зарубежного и отечественного производства выдано 336 регистрационных удостоверений (25 % от общего числа удостоверений), на изделия 2а класса — 517 регистрационных удостоверений (39 %), на изделия 2б класса — 336 удостоверений (25 %) и на изделия 3 класса — 153 регистрационных удостоверений (11 %).

      Также можно отметить снизившееся на 38 % количество отказов в регистрации в 2018 году по сравнению с 2017 годом, но скорее это связано не с эффективностью введённых Росздравнадзором «упрощений», а с тем, что многие регистрационные досье возвращаются заявителям на первом этапе рассмотрения, не доходя до процедуры «экспертизы по существу». Здесь можно вспомнить недавние жалобы заявителей на запросы о предоставлении лицензионных договоров на торговые марки, что в ряде случаев просто невозможно. Сюда же следует отнести запросы, касающиеся частных аспектов устройства и хозяйственной деятельности компаний, что всегда вызывает массу вопросов у зарубежных производителей. В обоих случаях регистрационный процесс заходит в тупик, и комплект документов возвращается заявителю. Такой возврат документов не считается отказом в регистрации.

      На диаграмме ниже показано количество выданных регистрационных удостоверений в период с 2007 по 2018 год с детализацией по количеству изделий отечественного и зарубежного производства. Зелёной линией отмечено вступление в силу Постановления Правительства № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». За 2017 год количество регистрационных удостоверений показано суммарно, включая отечественные и импортные. Всего было выдано 1403 регистрационных удостоверения.

      В целом, несмотря на упрощение регистрационной процедуры в отношении изделий 1 класса риска и IVD в 2018 году, регуляторная среда в области регистрации остаётся сложной.

       

      Автор статьи:

      Михаил Виноградов
      Руководитель отдела по регистрации медицинских изделий

      Назад к списку
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос
      Задать вопрос
      О компании
      Услуги
      Цены
      Новости
      Клиенты
      Контакты
      Отказ
      Правила
      Ru
      En
      Ru
      info@raifarm.com
      Россия, 127006 Москва, Малая Дмитровка 4, офис 8
      © 2023 ООО «Райфарм» Все права защищены
      Политика конфиденциальности
      Версия для слабовидящих
      Карта сайта
      Главная Компания Услуги Поиск Цены Контакты Новости Кабинет