Расширен перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный знак»
6 апреля 2026 года Правительство РФ приняло Постановление № 375, расширяющее перечень медицинских изделий для обязательной маркировки в системе «Честный знак». Решение усиливает контроль прослеживаемостью медицинских изделий с маркировкой от момента выпуска производителем до его использования в больнице (ЛПУ) или продажи в аптеке.
В перечень изделий, подлежащих обязательной маркировке, вошли новые виды: шприцы, медицинские маски, перчатки, компьютерные томографы, слуховые аппараты и коронарные стенты. Также маркировка затронет ортопедическую обувь и очистители воздуха.
Уточнение сделано для расходных материалов: в случае со шприцами и масками кодироваться будет вторичная (потребительская) упаковка, а не каждое отдельное изделие
Обязательная маркировка для изделий из перечня станет обязательной с 1 сентября 2026 года для их импорта, а остатки товаров произведенных до сентября 2026 года, можно реализовывать (в рамках срока эксплуатации) без новой маркировки до 28 февраля 2027 года.
ЕЭК унифицирует подходы к инспектированию производства медицинских изделий
07 апреля 2026 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила методические рекомендации, направленные на гармонизацию процедур инспектирования производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Документ служит детальным руководством для инспекторов и проверочным списком для производителей, стремящихся подтвердить соответствие своих систем менеджмента качества, а также обеспечить единообразие и прозрачность аудитов во всех странах-членах Союза.
Контроль осуществляется через чек-листы (26 задач), сгруппированных по пяти ключевым процессам: проектирование, производство, работу с жалобами, систему CAPA и документацию.
Глубина инспекции адаптируется под класс риска выпускаемых и регистрируемых медицинских изделий.
Внедрение этих чек-листов в практику внутреннего аудита может станет для производителя гарантией успешного прохождения проверок для регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Росздравнадзор представил проект регламента регистрации медизделий по правилам ЕАЭС
20 апреля 2026 года Росздравнадзор опубликовал проект административного регламента для регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Регламент детально описывает пошаговый порядок действий, сроки и перечень документов для вывода продукции на общий рынок ЕАЭС согласно Правилам регистрации медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии N 46
В документе подчеркивается полный переход на цифровой формат предоставления государственной услуги : регистрационные удостоверения будут оформляться в виде электронных записей в реестре, а подача досье и взаимодействие с регулятором переводятся в личные кабинеты заявителей.
Документ устанавливает сроки процедур: первичная регистрация займет до 154 рабочих дней, а внесение изменений — от 30 до 90 дней, а также предоставляет исчерпывающие перечни документов и оснований для приостановления или отказа в регистрации.
