Уточнение формулировок о регистрации медицинского изделия в ФЗ 323
1 марта 2026 гожа вступает в силу Федеральный закон от 31.07.2025 N 304-ФЗ (ред. от 28.12.2025) "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Документ обновляет редакцию Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ. В частности, вводит новые формулировки относительно регистрационного удостоверения и реестровой записи на медицинское изделие:
· регистрационное удостоверение на медицинское изделие - запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
· Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).
Изменение Евразийских требований к медицинским изделиям, не требующим регистрации
13 февраля 2026 года Евразийской комиссией был Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС.
Документ устанавливает новые группы медицинских изделий, не требующих процедуры регистрации, в частности регистрации больше не подлежат изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования вне зависимости от страны изготовления. (Напомним, что до изменений подобные изделия не подлежали регистрации при условии их производства в пределах Евразийского Экономического Союза).
Протокол начинает временно применяться с 19 февраля 2026 года и вступает в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами – членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.
Проект нового регламента оценки соответствия медицинских изделий
6 февраля 2026 года на правовом портале опубликован проект постановления Минздрава РФ "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".
В случае подписания новый порядок заменит действующий сейчас Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".
Обновлённый регламент предполагает, в частности:
- предоставление тестовых баз данных для испытаний программного обеспечения как самостоятельного медицинского изделия;
- отсутствие необходимости проведения технических испытаний для реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, питательных сред и промывающих растворов для диагностики in vitro;
-обновление форм протоколов испытаний и интеграцию результатов с АИС Росздравнадзора.
