Продление сроков актуализации сведений об уполномоченных представителях производителей медицинских изделий
3 августа 2026 года Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 974 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684»
Документ предусматривает перенос сроков исполнения обязательных требований для двух категорий участников рынка обращения медицинских изделий:
- Для зарубежных производителей: Возможность актуализировать сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ (в соответствии с пунктом 29 Правил) продлена до 1 сентября 2027 года (вместо 1 сентября 2026 года).
- Для медицинских и испытательных организаций: Срок вступления в силу подпункта «е» пункта 137 Правил, требующего от клиник и лабораторий подтвердить соответствие обновленным критериям проведения клинических испытаний медизделий и уведомить об этом Росздравнадзор, также сдвигается на 1 сентября 2027 года.
Постановление вступило в силу со дня его официального опубликования.
Минздрав расширяет перечень индикаторов риска для медизделий
17 июля 2026 Министерство здравоохранения РФ разработало проект изменений в приказ № 368н. Документ направлен на усиление надзора за обращением медицинских изделий. Существующий перечень индикаторов риска дополняется четырьмя новыми критериями для проведения внеплановых проверок для организаций вовлеченных в оборот медицинских изделий:
- Отсутствие процедуры ВИРД: если в досье на медицинские изделия 2б и 3 классов риска не вносились изменения более 10 лет.
- Расхождения информации госзакупках: несоответствие наименования или назначения МИ в системе закупок данным из РУ и реестра.
- Нарушения на маркировке: выявление на упаковке производственных площадок и адресов, не указанных в регистрационных документах.
- Отсутствие в АИС Росздравнадзора сообщений от медицинских организаций о неблагоприятных событиях при эксплуатации МИ.
Проект нормативного акта опубликован для ознакомления. Общественные обсуждения инициативы продлятся до 13 августа.
Новая форма уведомлений о вводе медицинских изделий на платформе «ГосТех»
14 июля 2026 Росздравнадзор сообщил об изменении порядка подачи сведений о ввозе медицинских изделий для проведения испытаний. Прием заявлений через старую форму в Личном кабинете прекращен.
Производители, уполномоченные представители и импортеры обязаны направлять данные через обновленный интерфейс на базе «ГосТех». Ссылка для работы: elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/notifications.
