Изменения требований к мониторингу безопасности медицинских изделий
С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые нормативно-правовые акты Минздрава России, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий. Действующие ранее приказы № 980н и № 1113н заменяются новыми регламентами — Приказом № 540н (порядок осуществления мониторинга) и Приказом № 541н (порядок сообщения о неблагоприятных событиях). Срок действия новых документов установлен до 1 сентября 2032 года.
Ключевые нововведения в опубликованных документах:
- Цифровизация отчетности. Передача сведений и отчетов о неблагоприятных событиях теперь осуществляется исключительно в электронном виде через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора.
- Субъектам обращения МИ необходимо издать внутренний приказ и назначить сотрудника, ответственного за сбор, регистрацию и передачу профильных сведений.
- Внедряется автоматический мониторинг для медицинских изделий, содержащие ПО с искусственным интеллектом: предполагается, что такие изделия будут самостоятельно передавать телеметрические данные и отчеты в АИС ведомства.
- Унификация терминологии. Понятия «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия» и «угрозы жизни и здоровью» упразднены. Вводится единый обобщающий термин — «неблагоприятное событие».
Обновление порядка оценки соответствия медицинских изделий для регистрации
1 июня 2026 года Минздрав России утвердил Приказ от 13.05.2026 № 421н, который вводит новый порядок проведения испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Документ вступает в силу 1 сентября 2026 года и заменяет действующий ранее Приказ № 885н от 2021 года.
Основные нововведения регламента:
- Оптимизация тестирования ПО: При оценке программного обеспечения (включая ИИ) теперь официально разрешено использовать тестовые базы данных и специализированное оборудование самого производителя для подтверждения заявленных характеристик.
- Послабления для изделий для ин витро диагностики: Отменяется требование о проведении технических испытаний для реагентов, калибраторов, контрольных материалов, питательных сред и промывочных жидкостей.
- Цифровизация и новые формы документов: Обновлены бланки протоколов испытаний. Их результаты теперь будут напрямую интегрироваться с автоматизированной информационной системой (АИС) Росздравнадзора.
- Токсикологические испытания. Скорректированы и детализированы требования к определению санитарно-химических и биологических показателей в рамках проведения токсикологических исследований.
Следует отметить, что приказом МЗ РФ 421 установлен переходный период, согласно которому по заявкам на испытания, поступивших в лаборатории до 01 сентября 2026, испытания проводятся по регламенту приказа 885н и соответственно оформляются в формате «старых» версий протоколов.
Обновлены правила ведения госреестра медицинских изделий
8 июня 2026 года Опубликовано Постановление Правительства РФ от 08.06.2026 № 708, которое меняет правила ведения государственного реестра медицинских изделий. Изменения направлены на цифровизацию процедур и расширение состава сведений о зарегистрированных медицинских изделиях.
Ключевые изменения в составе данных реестра:
- Визуализация зарегистрированных изделий: В реестр теперь в обязательном порядке загружаются цветные фотографии самого медицинского изделия, его товарной упаковки и маркировки на русском языке.
- Требования к ПО: Для программного обеспечения, зарегистрированного как МИ, необходимо предоставлять изображения интерфейса программы и ее электронного носителя.
- Эксплуатационная документация: Закреплено требование о включении в реестр полной инструкции по применению или руководства по эксплуатации.
- Смена вида МИ: Уточнен механизм изменения записи при пересмотре вида изделия в номенклатурной классификации.
- Сокращение сроков предоставления выписки и изменения их формы: Росздравнадзор обязан предоставлять выписку из реестра непосредственно в день поступления запроса. Полностью исключается возможность отправки бумажных выписок. Электронные выписки теперь снабжаются специальным QR-кодом для быстрого перехода к актуальной записи на портале ведомства.
