Росздравнадзор окончательно отказался от бумажных бланков регистрационных удостоверений для медицинских изделий.
5 мая 2026 года зарегистрирован Приказ Росздравнадзора № 310, который признал утратившими силу нормативные акты 2013 и 2017 годов, регулировавшие требование к форме и содержанию печатных регистрационных удостоверений на медицинские изделия.
Напомним, что С 1 марта 2025 года, согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий , факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию <…> до дня вступления в силу новых правил, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи реестра.
Проект требований к нормативной документации на медицинское изделие
8 мая 2026 года Росздравнадзор опубликовал проект приказа «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия».
Согласно опубликованному проекту, Росздравнадзор предложил состав сведений, которые производители будут обязаны указывать в нормативной документации для регистрации медицинского изделия. Напомним, что на данный момент нормативная документация должна быть подана в составе регистрационного досье, однако точные требования к ее содержанию отсутствуют.
Согласно проекту документа, нормативная документация должна содержать 22 пункта включая: идентификационные данные изделия, его принадлежности, детальную информация о производителе и производственных площадках, уполномоченном представителе в РФ.
Документация должна содержать коды ОКПД2, вида изделия и класса его потенциального риска, описание упаковки, маркировки, сроке службы, информацию об условиях применения, хранения и транспортировки и периодичности технического обслуживания, данные о наличии лекарств или материалов животного происхождения, адреса всех заводов и график технического обслуживания.
Для имплантируемых изделий производитель обязан раскрыть процентный состав материалов и описать процесс биодеградации и извлечения изделия из организма.
Для программного обеспечения: необходимо прямо указывать, используются ли в нем технологии искусственного интеллекта и функции интерпретации данных.
Документация для медицинских изделий для диагностики in vitro: требуется подробное описание характеристик аналитической и клинической эффективности.
Помимо этого, согласно проекту документа, нормативная документация должна будет содержать детальные сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, соотнесенные с методами их контроля.
На конец мая 2026, документ находится на стадии общественных обсуждений.
Правила ввоза медицинских изделий, не требующих регистрации
16 мая 2026 года Правительством Российской Федерации опубликовано Постановление №557, утверждающее новые правила ввоза в Россию медицинских изделий, которые не подлежат обязательной регистрации. Документ вступает в силу с первого сентября 2026 года и заменяет собой старое постановление № 1321.
Опубликованный документ регулирует ввоз нескольких категорий медицинских изделий, не требующих регистрации согласно 38 статьи ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и п.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского Экономического Союза. Напомним, что под эти правила попадают медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам конкретных пациентов, ввозимые для проведения научных исследований, выставок, культурных, спортивных мероприятий и гуманитарной помощи.
