Напоминание по срокам инспектирования производителей медицинских изделий
11 марта 2026 года Росздравнадзор опубликовал напоминание о необходимости прохождения процедуры инспектирования производства медицинских изделий класса риска 2а стерильных, 2б и 3, заявления на регистрацию которых было подано в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. Согласно Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 №135, инспектирование производства таких изделий должно быть пройдено в течение трёх лет со дня государственной регистрации. Регулятор также обращает внимание Заявителей, что невыполнение данного требования влечёт за собой отмену регистрации медицинского изделия согласно пп. «ж» п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий № 1684.
Общественные обсуждения новых инициатив по регулированию обращения медицинских изделий
17 марта 2026 на федеральном портале нормативно-правовых актов размещены проекты постановлений, проходящих общественные обсуждения:
1) "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств". Документ устанавливает порядок информирования Росздравнадзора и перечень передаваемых сведений, которые Росздравнадзор будет использовать для мониторинга безопасности. Согласно обновлённому регламенту, участники рынка должны направить сведения о неблагоприятных событиях в течение 20 рабочих дней после их выявления.;
2)"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза". В случае принятия документ заменит ныне действующий приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Документ устанавливает порядок сбора, обработки, регистрации и анализа информации, в том числе поступившей от субъектов обращения медицинских изделий, а также физических лиц, применяющих медицинские изделия;
3) "Об утверждении порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье". Документ устанавливает полномочия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора по желанию производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя до начала процедуры государственной регистрации медицинского изделия осуществлять консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье. Проект постановления также фиксирует конкретный перечень вопросов для устного или письменного консультирования, и устанавливает максимальный срок оказания услуги - 20 рабочих дней;
4) "О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений". Проект документа устанавливает, что факт государственной регистрации медицинских изделий, в том числе зарегистрированных до вступления в силу ПП РФ №1684, подтверждается реестровой записью, вносимой в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Национальный стандарт по требованиям к мультиплексным системам для ин витро диагностики
25 марта 2026 года Росстандарт утвердил новый национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация".
Стандарт вступает в силу 1 сентября 2026 года. Внедрение данного стандарта позволит унифицировать подходы к оценке качества мультиплексных методов и повысить достоверность молекулярно-генетических исследований в клинической практике.
