Как известно, с начала 2024 года для регистрации медицинских изделий высокого класса риска (2а стерильный, 2б и 3) необходимо предоставить отчёт о пройденной инспекции производства как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС.
В рамках государственной регистрации РФ процесс инспектирования производства медицинского изделия регулируется ПП РФ №135 и ПП РФ №136, в ЕАЭС - Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 106.
Следует обратить внимание, что пункт 2 ПП РФ №136 говорит о том, что поддержание системы менеджмента качества производства по требованиям ЕАЭС соответствует также требованиям РФ:
«.2. Установить, что внедрение и поддержание при производстве медицинского изделия системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, являются подтверждением соответствия производства медицинского изделия требованиям, утвержденным настоящим постановлением.»
Однако несмотря на это, от разных организаций мы неоднократно получали информацию о невозможности использования отчёта, подтверждающего прохождение инспекции производства по правилам ЕАЭС, в составе регистрационного досье по правилам №1416.
Чтобы внести ясность в этот важный для большинства производителей медицинских изделий вопрос мы подали официальное обращение в Росздравнадзор и получили однозначный ответ о возможности подачи отчёта пройденной инспекции по ЕАЭС для государственной регистрации в РФ.
Таким образом, по мнению Регулятора, при планировании регистрации медицинского изделия высокого класса риска в РФ и ЕАЭС нет необходимости проходить длительную и дорогостоящую процедуру инспектирования производства дважды.
