Институт эксклюзивности данных (data exclusivity) выступает ключевым механизмом современного фармацевтического права, призванным обеспечить баланс интересов разработчиков оригинальных препаратов, с одной стороны, и производителей воспроизведенных (генерических) и биоаналогичных лекарственных средств — с другой. Данный механизм позволяет производителям дженериков и биоаналогов избежать затрат на полный цикл доклинических и клинических исследований, опираясь на данные оригинатора. Взамен разработчик получает ограниченный по времени период рыночной защиты, необходимый для возврата инвестиций в инновацию.
Правовым фундаментом данного института на международном уровне выступают положения части 3 статьи 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС/TRIPS) от 15 апреля 1994 года.
Регулирование на наднациональном уровне ЕАЭС
В контексте наднационального регулирования Евразийского экономического союза (далее — Союз, ЕАЭС) важно отметить, что единые правила Союза не содержат обособленных норм, детально регламентирующих механизмы защиты регуляторных данных (Regulatory Data Protection) доклинических и клинических исследований, а также режим рыночной эксклюзивности (Market Exclusivity). Как следствие, на практике соблюдение периода эксклюзивности данных напрямую зависит от положений национального законодательства государств-членов ЕАЭС.
Тем не менее, требования в части соблюдения интеллектуальных прав в рамках Союза реализованы, в том числе, в структуре модуля 1 регистрационного досье, подготовленного по правилам Союза. Ключевыми элементами здесь выступают: сертификаты на торговое наименование, комплект деклараций будущего держателя регистрационного удостоверения о патентах, действующих на территориях стран Союза, а также письменное подтверждение заявителя о том, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на объекты интеллектуальной собственности. Предоставление недостоверных или незаконных сведений в указанных разделах досье является основанием для отклонения регистрационной заявки уполномоченным органом.
Национальные особенности регулирования в странах ЕАЭС
Ввиду отсутствия унифицированных норм, рассмотрим правоприменительную практику и законодательство ключевых государств-членов Союза.
Российская Федерация
В Российской Федерации эксклюзивность данных регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — № 61-ФЗ). Текущая редакция норм (ч. 5.1–5.3 ст. 13 № 61-ФЗ) распространяется, в том числе, на все регистрации новых препаратов, подаваемых по процедуре ЕАЭС (в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78), при условии, что референтной страной является Российская Федерация.
Законодательство РФ устанавливает следующие сроки:
- Запрет на подачу заявки для дженериков действует в течение 4 лет с даты государственной регистрации референтного препарата в РФ.
- Запрет на подачу заявки для биоаналогов составляет 3 года.
- Защита данных (data exclusivity) действует в течение 6 лет. В этот период другие производители не имеют права ссылаться на результаты доклинических и клинических исследований оригинатора в коммерческих целях без его согласия.
Следует отметить, что действующие положения № 61-ФЗ не дают прямого ответа на вопрос о возможности применения режима эксклюзивности данных при государственной регистрации лекарственных препаратов в случае возникновения на рынке РФ дефектуры или угрозы ее возникновения, а также в чрезвычайных ситуациях.
Республика Казахстан
В Казахстане обязательства по охране данных вытекают из международных соглашений, в частности из Соглашения о расширенном партнерстве и сотрудничестве между ЕС и Республикой Казахстан от 1 марта 2020 года, которое вводит шестилетний запрет на выдачу регистрационных удостоверений для аналогов с опорой на данные оригинатора. Однако концепция «эксклюзивности данных» (data exclusivity) в настоящее время не инкорпорирована в национальное законодательство Республики Казахстан.
Показателен случай с препаратом компании AstraZeneca «Форсига» (дапаглифлозин). В октябре 2022 года AstraZeneca попыталась оспорить в суде регистрацию генерика «Дапаглисан», ссылаясь на использование своих данных до истечения шестилетнего срока защиты. Верховный суд Республики Казахстан отказал в удовлетворении кассационной жалобы, подтвердив законность экспертизы и регистрации генерика. Суд фактически поддержал подход, при котором отсчет срока защиты данных ведется с даты первой в мире регистрации оригинального препарата, а не с даты его регистрации в Республике Казахстан [1].
Таким образом, неверное толкование или отсутствие прямых национальных норм об исчислении сроков эксклюзивности данных может негативно сказаться как на доступности лекарственных средств для населения, так и на сроках вывода на рынок воспроизведенных препаратов.
Республика Армения
В Армении эксклюзивность данных определена Законом РА «О лекарствах». Согласно пункту 15 статьи 16, при регистрации воспроизведенного препарата заявитель освобождается от предоставления данных доклинических и клинических исследований, если подтвердит, что препарат воспроизведен из оригинального, зарегистрированного в Армении или в стране — члене ICH не менее восьми лет назад (защита данных — data exclusivity).
Выход такого воспроизведенного лекарства на рынок возможен через десять лет после регистрации оригинального препарата. В случае регистрации в течение этого десятилетнего срока одного или нескольких новых показаний правообладателем, срок защиты продлевается максимум еще на один год.
Кроме того, заявитель освобождается от предоставления данных об исследовании биоэквивалентности, если подтвердит, что лекарство применялось в Армении или в стране ICH более десяти лет. В таких случаях достаточно представить соответствующие данные научной литературы.
Республика Беларусь
В Беларуси защита данных обеспечивается через патентное право (обычный срок патентной защиты — до 20 лет). Специальный режим эксклюзивности данных установлен Законом о лекарственных средствах № 13-З от 13.05.2020.
Статья 10 закона запрещает использование в досье воспроизведенных и биоаналогичных препаратов данных доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов без письменного согласия владельцев в течение четырех лет с даты государственной регистрации оригинального препарата в Республике Беларусь. Важно отметить, что прямого запрета на подачу заявления на регистрацию для дженериков в этот период законодательство РБ не содержит.
Заключение
Анализ законодательства стран ЕАЭС демонстрирует отсутствие унифицированного подхода к защите регуляторных данных. Сроки эксклюзивности варьируются от 4 до 8 лет, а подходы к исчислению этих сроков и моменту, с которого разрешена подача заявки, различаются. Это создает дополнительные вызовы как для держателей оригинальных регистрационных удостоверений, стремящихся защитить свои инвестиции, так и для производителей воспроизведенных препаратов, планирующих вывод продукции на общий рынок Союза. Гармонизация законодательства в данной сфере остается одной из актуальных задач для дальнейшего развития фармацевтического рынка ЕАЭС.
С уважением,
Команда компании «Райфарм»
Автор материала: Анастасия Катаева.
